阅读提要:年过六旬的朱义在很多人眼中,是大器晚成,他却说,“从企业发展来看,还未成大器,我们的目标是做真的创新药企业,成为全球前二十的跨国药企。”如今的他与企业,仍是创新药行业里的赶路人。也许,正如朱义在2024年的新年致辞中写的那样:“十年前的2013年是全球Biotech(生物科技)的冬天,我们在冬天里设立了Systlmmune;十年后的2023年,又一轮冬天降临,我们何其幸运,年初在科创板上市,让我们在冬天里肩负使命赶路时,多了一件御寒的冬衣;年末达成了与BMS (百时美施贵宝)的合作,让我们在坚持使命的沧桑路途中,获得了世界级的重要合作伙伴。”
(人民日报健康客户端记者王振雅)四川成都温江医学城的每一天都繁华如昔,在塔吊旋转、吊机伸缩、工人忙碌中,一栋栋药厂拔地而起。
1996年,这里是一片农田,33岁的朱义带着赚到的第一桶金来到此处,他平和宁静的外表下掩藏着内心的澎湃,“这片希望的田野,就是实现我雄心壮志的起点。”
如今,医学城的百利路全球瞩目,它因第一家入驻此地的企业得名、知名。朱义所创立的四川百利天恒药业,成了医学城里创新药企的“金名片”,它从连年亏损到今年6个月盈利超55亿元,在8月24日,公司半年报中显示,53.3亿元来自创新药收入。
这家创新药企的“逆风翻盘”,要从一笔约600亿人民币的跨国商业合作说起。这场交易打破往常创新药交易惯例:全球前十的跨国药企被中国企业授权许可,来合作开发合作商业化一款国产企业的创新药。
![](http://n.sinaimg.cn/spider20240830/171/w640h331/20240830/5599-9bbf25b68645b6da03873ea58b09da4c.jpg)
百利药业的新药研发中心西雅图免疫(Systimmune),截至2022年,SystImmune已在全球16个不同国家或地区申请了约200项专利。
亮相:全球跨国药企抛来“橄榄枝”
![百利天恒药业创始人、董事长朱义。企业供图](http://n.sinaimg.cn/spider20240830/367/w640h527/20240830/05a6-a1df92167095eaf46e0aadaf8543eaea.jpg)
为何“泼天的富贵”看到了名不见经传的四川百利天恒药业?这家药企的创新药出海案例,引起业界的广泛关注与讨论。“百利药业是悄然的。”在2004年新年致辞中,四川百利天恒药业董事长、创新人朱义已有所回答,“一步一脚印,一步一境界,山高人为峰。”
作为一家创新药企,从亏损到盈利,朱义带领企业关键的脚印,落在了2023年的美国芝加哥。
2023年6月,百利天恒受邀参加美国临床肿瘤学会年会(ASCO)。会议上,百利天恒的研发人员汇报创新ADC(抗体药物偶联物)药物BL-B01D1的首个人体临床I期研究数据,业界用“惊艳亮相ASCO”来形容这份研究数据。
数据显示,139例患者中,中位随访4.1个月时,整体客观缓解率(ORR)为45.3%,其中EGFR突变型非小细胞肺癌的ORR达到63.2%、EGFR野生型非小细胞肺癌患者的ORR为44.9%、鼻咽癌患者的ORR为53.6%。这些患者全部接受过含铂化疗,90%接受过抗PD-1/L1免疫治疗和含铂化疗。
“数据不会骗人,这些数据显示了ADC药物在抗肿瘤领域的惊人表现,让化疗、免疫治疗效果不明显的患者,看到了生的希望。”朱义告诉人民日报健康客户端记者,在会议结束后,全球排名前十的跨国药企中有8家跨国药企寻求合作,全球前二十的大部分企业,都投来了橄榄枝。
为什么这么多跨国药企“相中”了中国研发的这款ADC药物?因为,百利天恒主攻的双抗ADC药物赛道一直不被看好,很多跨国药企没有布局ADC研发管线,相关药物研发进度落后,而百利天恒的ADC药物研发已走在了世界前列。
ADC药物被业界认可与追捧是在2019年。而朱义开始布局ADC药物,正是在2014年ADC药物的寒冬。研发十年,百利天恒如今已构建起了全球领先的创新ADC药物研发平台(HIRE-ADC 平台), 全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台(GNC平台),以及特异性增强双特异性抗体平台 (SEBA 平台)。
据2024年半年报显示,百利已成功研发3个III期临床资产(其中2个ADC药物和1个双抗药物)、10个早期核心临床资产(其中5个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物)。
“比起购买ADC在研产品,跨国药企重新研发,要投入更多的人力、经济、时间成本。经济成本也许对于跨国药企而言都能承受,但时间成本却意味着可能失去ADC药物全球市场份额,越早做出药物越能占领市场。”朱义深知跨国药企们看重的是什么,对于BL-B01D1的出海的成功,他并不意外。
2023年,全球ADC市场规模达到101亿美元,预计到2033年将达到1519亿美元,同期 ADC占整个肿瘤市场的份额预计将由4.5%增加至26.4%。于2023年,中国及美国的ADC 市场分别达到2亿美元及35亿美元,并预期于2033年将分别增长至247亿美元及698亿美元[1]。
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合作:国产创新药出海卖了600亿
一个毫无出海经验的中国药企,一个全球前十的跨国药企,如何平等谈合作?朱义凭一个“敢”字拿下了这场百亿量级的合作。“要敢于谈判,敢于从商业底层逻辑出发,设计商业条款。”
身穿格子衫、牛仔裤,语速缓慢且低声,微微发福,在外国人眼中,中庸、敦厚的中国企业家朱义,怎样看也不是个“霸道总裁”。但早年做房地产起家的朱义,深谙生意谈判桌上的复杂人性与微妙心理,在与各家谈判中,尽显果敢、睿智的商业魄力。
“绝对不做买断的生意,要做共同开发、共同商业化的模式,这场合作绝非是小量级。”面对寻求合作的诸多跨国药企,百利天恒果断拒绝了买断ADC药物的企业,最终与全球前十的跨国药企百时美施贵宝(BMS)达成了合作。
2023年12月12日,百利天恒将双抗ADC新药BL-B01D1的除中国外的海外权益授权,以84亿美元与百时美施贵宝合作,创下了当年国产创新药“Co-co”的最高金额。(co-co模式是指中外药企共同开发、共同商业化模式。)
84亿美元约合人民币600亿元,这笔钱如何支付?如何合规交易?对于第一次做创新药出海的百利天恒而言,交易细则格外谨慎。朱义告诉记者,“我们聘请了美国专业的律师团队协助谈判,确保律师团队能将我们的诉求准确表达,以及为我们争取利益。”
美国华盛顿比北京时间慢12个小时,无论是地理的距离还是时长的差距,在长达半年的双方谈判中,远在中国的朱义总会“鞭长莫及”。而美国西雅图比华盛顿慢3个小时,因此,百利天恒的新药研发中心西雅图免疫承担了关键的工作,事无巨细的工作总要有人去做,朱义之子朱海变成了最合适的人选。
虽然,百利天恒与百时美施贵宝大部分以邮件、视频连线的方式进行,这期间涉及尽职调查、数据提供等大量的工作,都是由朱海牵头完成。今年35岁朱海,是MD安德森癌症中心生物统计学的博士,曾任美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价和研究中心研究员,了解美国创新药审批与商业规则。
“朱海带领团队,负责内部对外所有数据的组织和提呈,BMS(百时美施贵宝)团队对于数据要求很高,数据提纲必须真实、完备、及时。”朱义把这次的交易定义为“数据驱动”,他对朱海在交易中的贡献十分肯定,“朱海的工作,对整个交易起了决定性的、关键性的作用。”
赶路:向全球前二十的药企努力
年过六旬的朱义在很多人眼中,他是大器晚成。他却说,“从企业发展来看,还未成大器,我们的目标是做真的创新药企业,成为全球前二十的跨国药企。”
1984年,21岁的朱义进入复旦大学生命科学院作为生物物理专业研究生,毕业后被分配到华西医科大学基础医学院当老师。1992年,朱义从一个教书匠摇身一变为房地产商。5年后,赚取的第一桶金,他在温江成立了四川百利药业,开始做仿制药。
1997年,百利推出了第一款仿制药——利巴韦林颗粒,在非典疫情来时,该药是推荐治疗药物之一,那一年的利巴韦林销售额上亿元。
2013年,美国正值生物医药寒冬,西雅图很多生物医药公司关闭研发中心、裁员。2014年,百利天恒的新药研发中心-西雅图系统免疫成立,招揽了大量的跨国药企顶级科学家与研发人员,同年,布局双抗ADC创新药研发。
朱义说,“一直以来,企业都是以仿制药赚的钱来反哺创新药的研发,持续了10年,直到把原来挣的钱都亏进去了,选择了科创板上市融资。”2018年至2021年,百利天恒的营业收入分别为11.11亿元、12.07亿元、10.13亿元和7.97亿元。2021年亏损9999.13万元。到了2022年,亏损进一步加大为2.82亿元。
2023年,百利天恒科创板上市,融资9个多亿。2023年1月,在科创板IPO时,百利天恒的发行价为每股24.7元。截至8月26日收盘,百利天恒的股价为172.91元,上涨近7倍,市值693.4亿。按照朱义持股74%计算,其账面身家超过500亿元。
如今的他与企业,仍是创新药行业里的赶路人。也许,正如朱义在2024年的新年致辞中写的那样:“十年前的2013年是全球Biotech(生物科技)的冬天,我们在冬天里设立了Systlmmune(西雅图系统免疫);十年后的2023年,又一轮冬天降临,我们何其幸运,年初在科创板上市,让我们在冬天里肩负使命赶路时,多了一件御寒的冬衣;年末达成了与BMS 的合作,让我们在坚持使命的沧桑路途中,获得了世界级的重要合作伙伴。”
今年8月19日,百利天恒自主研发的BL-B01D1进入III期临床试验,复发性小细胞肺癌的III期首例受试者顺利入组。朱义介绍,“如今我们积累的各瘤种的受试者数据已经超过1000例,样本量越大,也意味着药物的安全性与稳定性,数据更有价值。”
“创新药从美国走向中国,最终走向全球。”这样的企业发展路线,朱义正在一步步践行。“期望成为走向国际市场的生物药企业”这一目标,在他看来已并不遥远。
2024年,百利天恒最重要的事之一就是推进港交所上市。每周,朱义奔波于北京、上海、成都、广州多地,60%时间用于研发,20%时间用于管理企业;20%时间用于见投资机构。他告诉记者,“现在这段时间是企业港交所上市的冲刺阶段,一天最多要见8个投资人,进行路演交流。”
在“六十岁这个闯的年纪”,朱义每天早上6点30分起床,7点到达办公室工作,工作到晚12点休息,他带领着百利,持续研发有突破性疗效的抗肿瘤药物,为肿瘤患者的生命透进希望之光,让肿瘤患者的生命得到有质量的延续、再延续……
参考文献:[1]《2018年-2033年全球ADC市场规模》.全球癌症观察站、NCCR、CSCO、ASCO年报.
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