华北制药股份有限公司关于下属子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告|华北制药_新浪财经

　　证券代码：600812 股票简称：华北制药编号：临2024-051

　　华北制药股份有限公司

　　关于下属子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　2024年8月22日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司（以下简称“金坦公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）的《药物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下：

　　一、药物临床试验批准通知书的基本情况

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　　二、药物研究的其他相关情况

　　四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）是一种用于预防人诺如病毒（Human Norovirus，HuNoV）引起的急性胃肠炎（Acute gastroenteritis，AGE）的重组疫苗，属于预防性疫苗。

　　截至2024年7月，该药品累计研发费用共计8179万元（未经审计）。

　　药物后续进展：需完成临床试验，进行药品上市许可申请，取得上市许可批件后方可安排生产，并上市销售。

　　三、同类药品的市场情况

　　截至目前，全球暂无针对诺如病毒的疫苗获批上市。国外由Takda研发的双价诺如病毒疫苗是最早报告临床疗效的候选疫苗，目前由Takda转至Hillevax继续开发。此外，Vaxart基于腺病毒载体研发了经口服的单/双价诺如病毒疫苗，Moderna TX研发的五价（mRNA-1405）和三价（mRNA-1403）诺如病毒候选疫苗也已经进入I期临床阶段。目前国内已进入临床试验阶段的四价重组诺如病毒疫苗有3家，金坦公司的四价重组诺如病毒疫苗价型与其余两家公司不完全相同，因此可以起到不同的保护效果。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　金坦公司将根据国家药品注册相关的法律法规要求，尽快组织开展该项目的临床试验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　华北制药股份有限公司

　　2024年8月23日

　　证券代码：600812 股票简称：华北制药编号：临2024-050

　　华北制药股份有限公司

　　关于股东部分股份解除质押及质押的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示:

　　● 截至本公告日，公司股东华北制药集团有限责任公司（以下简称“华药集团”）持有公司股份341,471,645股,占公司总股本19.90%，华药集团本次解除质押80,000,000股；同日质押80,000,000股，占其持股总数的23.43%，占公司总股本的4.66%。

　　● 华药集团和一致行动人【冀中能源集团有限责任公司（以下简称“冀中能源集团”）、冀中能源股份有限公司（以下简称“冀中能源”）】合计持有公司股份943,698,816股，占公司总股本的55.00%。本次股份质押后，华药集团和一致行动人累计质押公司股份数量为200,000,000股，占合计持有公司股份的21.19%，占公司总股本的11.66%。

　　华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年8月23日接到公司股东华药集团书面通知，获悉其所持有的公司部分股份在中国证券登记结算有限责任公司办理了解除质押及质押登记手续。具体事项如下：

　　一、本次股份解除质押情况

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　　本次解除质押的股份拟将用于办理后续股票质押。

　　二、本次股份质押基本情况

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　　上述质押股份不存在被用作重大资产重组业绩补偿等事项的担保或其他保障用途。

　　三、股东累计质押股份情况

　　截至公告披露日，华药集团及其一致行动人累计质押股份情况如下：

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　　四、股东股份质押事项对上市公司的影响

　　本次股份质押事项不会对上市公司的主营业务、融资授信及融资成本、持续经营能力等产生重大影响，不会导致公司的控股权发生变更。公司将密切关注质押事项的进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。