近期医疗器械资讯速览|医疗器械_新浪财经

政策法规

1. 国家药监局印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》列出了质量管理体系建立与改进，职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务8个方面的检查内容及检查要点，并标识关键项目。

2. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布12项医疗器械产品注册审查指导原则，其中《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则》等7项指导原则为2024年修订版。

3. 上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），涉及多项支持医疗器械产业发展相关举措。《意见》明确，持续加大创新医疗器械开发支持力度，对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持等；强化注册审评跨前指导服务，对重点研发的第三类医疗器械提供申报资料预审查、优先安排注册检测等服务；鼓励创新产品入院配备使用，持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”等。《意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。

监管动态

1. 国家药监局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）》显示，国家药监局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现标示为北京蓬阳丰业科技有限公司生产的心电图机等13批（台）医疗器械产品不符合标准规定。

2. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，拟同意科凯（南通）生命科学有限公司申请的经导管自膨主动脉瓣膜系统、河南赛美视生物科技有限公司申请的三焦点人工晶状体、独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司申请的神经再生胶原支架、博睿康医疗科技（上海）有限公司申请的植入式脑部采集刺激系统、合肥启灏医疗科技有限公司申请的全降解鼻中隔软骨固定系统、天衍医疗器材有限公司申请的髋关节假体-股骨球头、苏州英途康医疗科技有限公司申请的内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣、心凯诺医疗科技（上海）有限公司申请的颅内支架进入特别审查程序。

3. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第9号》），青岛华大智造科技有限责任公司申请的基因测序仪因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，拟定予以优先审批。

产品上市

1. 国家药监局发布多个创新医疗器械产品获批上市信息，包括上海微创医疗器械（集团）有限公司的“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”、苏州信迈医疗器械有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”、上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”。

2. 宁波天益医疗器械股份有限公司发布公告称，公司产品“一次性无菌注射器”获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书。

行业企业

1. 江西三鑫医疗科技股份有限公司发布公告称，将以自有资金投资2000万元新设立全资子公司（名称待定）。子公司注册地点为河南郑州，经营范围为第三类医疗器械生产、第三类医疗器械经营、第二类医疗器械生产、卫生用品和一次性使用医疗用品生产等。

2. 上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称上海联影）发布公告称，拟以自有资金1.2亿元投资四川玖谊源粒子科技有限公司（以下简称玖谊源），取得其增资后10%的股权。鉴于上海联和投资有限公司（以下简称上海联和）为直接持有上海联影5%以上股份的法人，上海联和本次同时拟以自有资金取得玖谊源增资后5%的股权，本次交易构成与关联方共同投资。

3. 爱德华生命科学宣布，将斥资12亿美元收购JenaValve Technology和Endotronix两家公司。其中，JenaValve Technology是经导管主动脉瓣反流（AR）治疗领域的龙头企业。上述收购将进一步扩大爱德华生命科学在AR和心力衰竭赛道的布局。

集中采购

江西省医保局发布的《冠脉导引导管和冠脉导引导丝协议期满接续集中带量采购工作方案》明确，由江西、河北、山东、湖北、广西、重庆、贵州、云南、陕西共9个省（区、市）成立冠脉导引导管和冠脉导引导丝协议期满接续集中带量采购领导小组办公室。采购品种范围为获得我国医疗器械注册证的上市冠脉导引导管和冠脉导引导丝。采购周期原则上为2年，可视情况延长1年。（本报记者殷芝整理）