康健园 | 既往接受过治疗的HER2阳性晚期或转移性胃癌患者迎来ADC药物治疗新选择|胃癌_新浪财经

转自：新民晚报

胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症死亡率的第四大主要原因，胃癌晚期或转移性疾病患者的五年生存率为5%至10%。2022年，全球报告的胃癌新发病例约100万，死亡病例约66万。胃癌是中国第五大常见癌症，2022年新增约35.9万例病例。此外，胃癌还是中国癌症相关死亡的第三大原因，2022年约有26万人死于胃癌。在中国约65%的患者在确诊时已是中晚期，患者5年生存率为9.4%，患者预后情况差。

全球大约五分之一的胃癌是HER2阳性，HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在包括胃癌在内的多种肿瘤表面都有表达。在中国，HER2阳性胃癌约占全部胃癌的13%~18%，HER2蛋白既是胃癌的不良预后指标，又是胃癌有效治疗的经典靶点，抗HER2治疗在胃癌治疗历程中扮演着不可忽视的角色。

HER2阳性晚期或转移性胃癌的推荐一线治疗是联合化疗加曲妥珠单抗，曲妥珠单抗是靶向药物，是一种抗HER2的单克隆抗体，无论是否联合帕博利珠单抗，对于使用曲妥珠单抗方案进行初始治疗后病情恶化的转移性胃癌患者，后续的抗HER2治疗选择有限。北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，HER2阳性晚期胃癌具有极强的侵袭性，治疗难度高，患者一旦在接受一线治疗和后续化疗后出现进展，往往预后不良。

近日，注射用德曲妥珠单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。去年2月21日，德曲妥珠单抗正式获得国家药监局的批准上市。引入中国不到两年，德曲妥珠单抗此前已接连获批单药治疗用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者；或既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

此次附条件批准是基于在中国开展的开放标签、单臂试验DESTINY-Gastric06 Ⅱ期临床试验的积极结果。在DESTINY-Gastric06试验中，经独立中心评估，德曲妥珠单抗（6.4mg/kg）治疗的确认的客观缓解率（ORR）为28.8%。中位无进展生存期（PFS）为5.7个月。这些患者此前曾接受过两种或两种以上的治疗方案，包括一种氟嘧啶类药物和一种铂类药物。该适应症能否完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。德曲妥珠单抗在DESTINY-Gastric06试验中的安全性特征与既往德曲妥珠单抗在胃癌的临床试验一致，未发现新的安全性问题。日本和韩国患者参与的 DESTINY-Gastric01 Ⅱ期临床试验的积极结果亦为此次附条件批准提供了支持。基于这些结果，德曲妥珠单抗已成为国内外权威指南所推荐的治疗方案，《2024版CSCO胃癌诊疗指南》将其纳入三线及以上治疗；在2023NCCN（美国国立综合癌症网络）、ASCO（美国临床肿瘤学会）及ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南中，均推荐其用于HER2阳性晚期胃癌患者的后线治疗。