专题:同源康医药港股IPO:累亏超11亿!账面资金不足亿元、不上市即破产
来源 | 时代投研
作者 | 陈澈
编辑 | 孙一鸣
7月29日,生物制药公司浙江同源康医药股份有限公司(下称“同源康医药”)向港交所再次递表。此前,同源康医药曾于7月22日通过聆讯,此次仅相隔一周又重新递表,颇为罕见。
时代投研发现,截至2024年7月末,同源康医药仍无商业化的产品,核心在研产品TY-9591仅完成II期实验阶段,且研发进度落后于3家同行可比公司。
由于无商业化产品,2023年其营业收入为零,截至2024年一季度末的现金为7700万元。在研发进度落后的情况下,不足8000万元的资金是否能支撑其完成后续实验?这成为资本市场关注的焦点。
值得一提的是,在同源康医药产品还处于研发阶段时,多个竞品已成功上市,且TY-9591对应的国外原研药已被纳入我国医保。如此一来,即使TY-9591成功研发并上市,其产品竞争力及市场空间存在较大的不确定性。
7月31日、8月1日,就无商业化产品、在研产品研发进度落后同行、竞品已纳入医保等主要问题,时代投研向同源康医药分别发函、致电询问,但对方并未回复相关问题。
在研产品进度落后同行
招股书显示,同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司,专注于肿瘤新药的研究开发。
EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)由于对EGFR突变具有抗肿瘤作用,是肺癌靶向药中的热门赛道。目前,该药品已研发至第三代(以下统称为“第三代EGFR-TKI”)。
招股书显示,截至2024年7月末,中国共有六种第三代EGFR-TKI药品获批用于EGFR 19外显子缺失、21外显子L858R及20外显子T790M的NSCLC。这六种药品中,奥西替尼是市占率最高的产品。不过,奥西替尼的专利将于2032年到期。
根据招股书,同源康医药的核心在研产品“TY-9591”便是通过对奥西替尼进行改良研发而来,同属于第三代EGFR-TKI。
截至2024年7月29日,我国共有九种NSCLC的第三代EGFR-TKI候选药物处于临床开发阶段,同源康医药主研的TY-9591位列其中。
上述九种药物中,Sorrento/艾森医药、江苏正大丰海制药有限公司、奥宝康药业(002755.SZ)研制的产品已处于第III期临床试验阶段,而同源康医药的TY-9591产品仍处于II期临床试验阶段。由此可知,同源康医药的研发进度已经落后于同行。
目前,同源康医药没有已商业化的产品,因此,2023年至2024年一季度,同源康医药的营业收入均为零。
那么依靠现有的资金,同源康医药是否能完成后续的研发试验?
根据招股书,递表前,同源康医药累计进行了6轮融资,融资总额为9.49亿元。而2022年至2024年一季度,同源康医药合计亏损了8.03亿元;截至2024年一季度末,其净负债达9.35亿元,现金及现金等价物仅为0.77亿元。
2022年至2024年一季度,其研发成本分别为2.3亿元、2.49亿元、0.65亿元。过去的两年,同源康医药每年投入的研发成本均超2亿元,今年一季度的研发成本就超6000万元。
可见,在现金不足8000万元的情况下,同源康医药用于研发的资金压力不容忽视。
原研药已进入医保目录
在研药品上市遥遥无期,同源康医药面临来自竞争对手的压力却越来越大。
据弗若斯特沙利文数据,中国EGFR-TKI的市场规模从2017年的31亿元增至2023年的145亿元,年复合增长率为29.3%,后续预计将以8.5%的速度增至2027年的201亿元。另外,据国信证劵的研报数据,2022年第三代EGFR-TKI抑制剂的市场份额占比接近70%。
广阔的市场空间吸引了各路药企竞相入局,这也意味着同源康医药面临的竞争将愈发激烈。
目前,就有6家公司生产的第三代EGFR-TKI获批在中国上市。
其中,阿斯利康(AstraZeneca)的奥西替尼、瀚森制药(03692.HK)的阿美替尼、艾力斯(688578.SH)的伏美替尼均已纳入我国医保目录,在市场竞争中占据优势地位。
需注意的是,奥西替尼已于2017年在中国获批上市,且是同源康医药TY-9591产品的原研药。
根据国家医疗保障局公示信息,2023年12月13日,奥西替尼术后辅助治疗适应证成功准入医保目录。奥西替尼也是极少数实现一线、二线以及辅助治疗适应症均纳入医保的第三代EGFR-TKI。
此外,国内多家药企的第三代EGFR-TKI也较同源康医药先行获批上市。
国家药监局官网5月20日公示,上海倍而达药业有限公司研发的第三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(瑞必达)获批上市。这是国内第5款获批上市的第三代EGFR-TKI。
此前,贝达药业(300558.SZ)同样完成了第三代EGFR-TKI的迭代,研发了药品贝福替尼。今年5月24日,贝达药业在投资者互动平台表示,2023年,贝福替尼二线、一线适应症已于2023年5月、10月先后获批上市。同时,贝福替尼二线适应症已于2023年12月纳入国家医保。
从市场竞争来看,相较于上述竞品,同源康医药已处于下风,其未来能否后来居上?这仍有待观察。
(字数:1745字 )
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