五个含丙酚替诺福韦药品说明书修订|药品_新浪财经

本报北京讯（记者落楠）日前，国家药监局发布公告，决定对艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）和富马酸丙酚替诺福韦片5个含丙酚替诺福韦药品说明书内容进行统一修订。

按照修订要求，5个药品说明书“不良反应”项下均增加肾脏及泌尿系统疾病方面的内容，提示在批准后使用该药品或者其他含有丙酚替诺福韦的药品期间发现了急性肾损伤、急性肾小管坏死、近端肾小管病、范可尼综合征。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，尚不能准确估计其发生率并确定与药品的明确因果关系。

同时，对“注意事项”中肾毒性项下内容进行修订。5个药品说明书“注意事项”项修订后，除了富马酸丙酚替诺福韦片外，均明确给出了不推荐用药患者范围。5个药品说明书均要求在该药品治疗之前或者治疗起始，以及按照临床治疗方案使用本品治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾脏疾病的患者，还应当评估血清磷。发生具有临床意义的肾功能下降或者有范可尼综合征证据的患者应当停用本品。

说明书修订要求明确，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年10月4日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。