创新药企业迎收获期

　　● 本报记者 傅苏颖

　　7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能。

　　此前，北京、广州、珠海已出台全链条支持医药高质量发展措施。业内人士认为，今年以来各地陆续推出支持生物医药产业高质量发展相关政策，覆盖研发、转化、准入、生产、使用、支付等环节，推动产业由跟随式、模仿式、引进式创新转向源头创新。研发实力较强，产品管线布局丰富的企业值得关注。

　　鼓励原始创新

　　《若干意见》提出，加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。

　　在进一步放大临床资源优势方面，持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。

　　缩短产品研发和上市周期。推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

　　在加快创新产品应用推广方面，推动更多“新优药械”入院入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持上海市创新药械国际化发展。

　　为进一步完善全要素支撑体系，《若干意见》提出，强化投融资支持，发挥生物医药产业母基金、股权投资基金、创新转化基金等作用，加强战略纾困解困。鼓励企业风险投资，设立产业并购基金，支持企业并购重组、做大做强。释放数据要素价值，推动队列研究数据开放共享，打造高质量语料库和行业数据集，推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。

　　新药加快落地

　　政策支持创新药全链条发展，涉及研发、审评审批、准入、支付、投融资等环节。

　　7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

　　在政策的推动下，我国创新药产业加速发展。2023年，我国批准上市创新药（化药及治疗用生物制品，未纳入中药和其他生物制品）数量为35个。西南证券认为，2024年，国产创新药将加速落地，超30个品种有望获批上市。创新药上市公司将步入密集收获期。

　　多家企业的产品进入放量期。在伏美替尼销售超预期的助力下，一季度艾力斯实现营业收入7.43亿元，同比增长168.65%；归属于母公司所有者的净利润为3.06亿元，同比增长777.51%。

　　海思科预计，2024年半年度实现归属于上市公司股东的净利润1.5亿元至1.65亿元，同比增长99.8%至119.78%。对于业绩增长的原因，海思科表示，在环泊酚等产品快速增长的带动下，公司营业收入同比增长约20%。

　　机构认为，大品种的投资机会值得关注。国产GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类产品减重适应症即将步入收获期。截至2024年6月底，GLP-1类创新药减重适应症国内已有2款药物获批上市、2款药物申报上市、6款药物处于3期临床阶段。

　　国际化提速

　　国产新药出海值得期待。7月26日，基石药业宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK，ROS1，RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

　　6月22日，和黄医药宣布，其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准，用于治疗经治转移性结直肠癌。这是呋喹替尼2023年11月在美国上市后再次取得重大进展。

　　同时，国内新药创制水平不断提升，国产创新药的国际认可度稳步上升，海外授权金额持续攀升。截至目前，海外授权交易金额超过5亿美元的项目有30多个。其中，百利天恒的BL-B01D1、康方生物的AK112、荣昌生物的纬迪西妥单抗等项目超20亿美元。

　　西南证券认为，创新药出海的逻辑包括三点：中美医疗支付能力差距显著，海外市场空间巨大；创新药在国际市场的售价通常更高；首付款快速回笼，有利于加速推进海外临床试验。

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