证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-088
江苏恒瑞医药股份有限公司
第九届董事会第九次会议决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）第九届董事会第九次会议于2024年7月26日以通讯方式召开。本次会议应到董事9人，实到董事9人。会议召开符合《公司法》《公司章程》的规定。公司全体董事认真审议并通过《关于提名聘任公司副总经理的议案》。
根据公司经营发展需要，现提名聘任徐学健先生为公司副总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。其个人简历如下：
徐学健博士具备30多年制药行业工作经验，涵盖药品的生产、技术、法规及质量管理等职能模块。其中包括20多年制药行业质量管理相关工作。熟悉国内外GMP法规和制药行业精益化运营管理。曾多次参与并顺利通过了美国FDA、EMA等21个官方机构的检查。总结了在中国建立一流质量体系的方法。有快速提升团队整体质量水平以达到国际一流质量标准的实践经验。
加入恒瑞前，徐学健博士历任药明生物首席质量官和高级副总裁；药明康德质量部和美国药政部副总裁；美国FDA高级CMC评审员；美国PII 制剂开发公司质量总监；创办上海福利康生物医药公司任总裁；美国惠氏(辉瑞)质量保证部高级主管；美国健赞公司高级科学家。
徐学健先生拥有美国东北大学有机化学博士学位，中国科学院上海药物研究所研究生和华东理工大学学士学位。
赞成：9票 反对：0票 弃权：0票
本议案已经公司董事会提名委员会审议通过。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年7月29日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-089
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用SHR-A1921
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2400317
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月14日受理的注射用SHR-A1921临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合阿美替尼或联合贝伐珠单抗及卡铂/顺铂治疗晚期实体瘤的临床试验。
二、药物的其他情况
注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），在与肿瘤细胞表面的靶抗原结合后，经内吞进入细胞，通过释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前，注射用SHR-A1921相关项目累计已投入研发费用约10,541万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年7月29日
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