海南双成药业股份有限公司 关于公司通过药品GMP符合性检查暨药品生产许可证变更的公告

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　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》（编号：琼药监药产F2024058），认定本次检查范围及相关车间、生产线“原料药(醋酸曲普瑞林)；原料药二车间，多肽原料药生产线”符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。本次检查通过后，公司相应完成了《药品生产许可证》的变更工作。现将相关情况公告如下：

　　一、GMP符合性检查结果通知书相关信息

　　企业名称：海南双成药业股份有限公司

　　企业地址：海口市秀英区兴国路16号

　　范围及相关车间、生产线：原料药(醋酸曲普瑞林)；原料药二车间，多肽原料药生产线

　　检查日期：2024年4月24日~6月19日

　　检查结论：符合药品生产质量管理规范要求。

　　二、《药品生产许可证》变更情况

　　本次《药品生产许可证》涉及变更的事项为：该企业的生产地址海口市秀英区兴国路16号原料药二车间多肽原料药(醋酸曲普瑞林)生产线已通过药品GMP符合性检查，告知书编号：琼药监药产F2024058。其他内容不变。基本情况如下：

　　企业名称：海南双成药业股份有限公司

　　注册地址：海口市秀英区兴国路16号

　　社会信用代码：9146000072122491XG

　　法定代表人：王成栋

　　企业负责人：LI JIANMING

　　质量负责人：李媛

　　许可证编号：琼20150028

　　分类码：AhBhChDh

　　日常监督管理机构：海南省药品监督管理局

　　有效期至：2025年11月05日

　　生产地址和生产范围：海口市秀英区兴国路16号；原料药（胸腺法新，艾塞那肽，比伐芦定、依替巴肽、胸腺五肽、生长抑素、醋酸曲普瑞林、醋酸奥曲肽、加压素、硼替佐米***），冻干粉针剂（三车间、四车间），小容量注射剂（含卡式），大容量注射剂***。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司本次通过药品GMP符合性检查及《药品生产许可证》变更，表明公司原料药(醋酸曲普瑞林)及相关生产线的生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求，有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司未来稳健发展有着积极的推动作用。

　　由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　海南双成药业股份有限公司

　　董事会

　　2024年7月29日

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