重庆华森制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更及通过GMP符合性检查的公告

重庆华森制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更及通过GMP符合性检查的公告
2024年07月18日 00:00 中国证券报-中证网

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  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(许可证编号:渝20150018)、《药品GMP符合性检查告知书》(编号:渝GMP20240037),具体情况如下:

  一、《药品生产许可证》变更内容

  (一)重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间颗粒剂生产线:孟鲁司特钠颗粒(国药准字H20234652),通过药品生产质量管理规范符合性检查,予以登记;

  (二)日常监管机构变更为“重庆市药品监督管理局检查四局”。

  ***

  二、变更后的《药品生产许可证》具体内容

  企业名称: 重庆华森制药股份有限公司

  许可证编号: 渝20150018

  社会信用代码: 915002262038944463

  分类码: AhzyBhzChDh

  注册地址: 重庆市荣昌区工业园区

  法定代表人: 游洪涛

  企业负责人: 游洪涛

  质量负责人: 邓林 

  质量受权人: 王茜

  生产负责人: 周帮建

  有效期至: 2025年11月09日

  生产地址和生产范围: 重庆市荣昌区工业园区:原料药,软胶囊剂,粉针剂,冻干粉针剂,颗粒剂,散剂,小容量注射剂,硬胶囊剂,片剂,中药前处理及提取,吸入溶液剂,滴剂***重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号:粉针剂,冻干粉针剂,片剂,硬胶囊剂,软胶囊剂,颗粒剂,散剂,中药前处理及提取,中药饮片,滴剂(胶囊剂)***

  三、《药品GMP符合性检查告知书》相关信息

  企业: 重庆华森制药股份有限公司

  药品名称 孟鲁司特钠颗粒

  编号: 渝GMP20240037

  检查时间: 2024年6月5日至6月7日

  检查范围及相关车间、生产线: 重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间颗粒剂生产线:孟鲁司特钠颗粒(国药准字H20234652)。

  检查结论: 符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,通过上市前药品GMP符合性检查。本次检查发现的缺陷不代表企业存在的全部问题。企业从事药品生产活动,应当持续符合药品GMP有关要求。

  四、药品适应症及用法用量

  适应症:①适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩;②适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

  用法用量:每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。

  五、其他相关情况

  孟鲁司特钠颗粒是儿童哮喘控制治疗一线药物,是公司受托生产产品,为国家医保乙类产品。该产品是《儿童支气管哮喘规范化诊治建议》《支气管哮喘防治指南》《过敏性鼻炎的诊断与治疗指南》等指南推荐用药。据米内网数据显示,2021年孟鲁司特钠颗粒在国内医院和城市实体药店的整体市场份额为2.1亿元。

  六、对公司的影响及风险提示

  该产品为公司受托生产产品,本次《药品生产许可证》变更及孟鲁司特钠颗粒通过药品GMP符合性检查,表明公司生产环境符合GMP要求,公司将继续保持稳定的产品质量和生产能力,有利于公司进一步拓展CDMO与CMO业务,同时有效提升产能利用率、优化生产流程、提高生产能力,有利于公司整体降低生产成本,短期内不会对公司业绩产生重大影响。

  七、备查文件

  (一)《药品生产许可证》(许可证编号:渝20150018);

  (二)孟鲁司特钠颗粒《药品GMP符合性检查告知书》(编号:渝GMP20240037)。

  特此公告

  重庆华森制药股份有限公司

  董事会

  2024年7月17日

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