每周医药看点（7月8日—7月14日）

中国食品药品网讯 国家药监局发布《中药标准管理专门规定》；鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药……7月8日—7月14日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），自2025年1月1日起施行。《规定》将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合，对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面做出规定。《规定》明确了中药标准工作的主要原则，强调坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验，体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。《规定》要求，中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。

2.国家药监局发布公告，鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

3.国家药监局发布公告，决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，自发布之日起施行。指导原则结合口服溶液剂的剂型特点，提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为该类药品的研发提供技术指导。

5.CDE就《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。指导原则旨在为新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究提供技术指导，主要内容包括前言、研究的价值和应用、研究设计、研究数据、分析方法、研究报告和监管递交等。

6.CDE就《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。指导原则对抗体类药物的不同临床试验阶段的药代动力学/药效动力学研究、免疫原性研究和暴露-效应关系研究等主要研究内容的科学考虑进行了系统阐述，提出了研究建议。

7.CDE网站公示16个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等品种（截至7月14日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括156个受理号，涉及诺和诺德（中国）制药有限公司等企业（截至7月14日）。

2.CDE承办受理74个新药上市申请，包括TQ05105片等药品（截至7月14日）。

3.石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物制药开发的抗体偶联药物（ADC）SYS6023获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可以在美国开展临床试验。

4.原启生物宣布，美国FDA已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。

医药企业观察

1.康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（除大中华区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。

2.华东医药与澳宗生物宣布就改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）所有适应证在大中华区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。根据协议条款，澳宗生物将获得1亿元人民币的首付款，最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。

3.益普生和昱言公司宣布就FS001签订独家全球许可协议。FS001是一种具有First-in-class潜力的ADC药物，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要节点的付款，以及成功开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。

4.海南海药发布公告称，公司全资子公司海南海药销售与AFT PharmaceuticalsLtd.（以下简称AFT）签署《独家供应和分销协议》，双方主要就AFT研发生产的用于痤疮和抗感染的乳膏产品Crystaderm®（中文名：晶洁扶®）在中国境内的商业化达成合作。AFT同意授予海药销售独家经销权，在合作区域内（直接或通过其关联公司）注册、营销、销售和分销乳膏产品Crystaderm®。

5.津药药业发布公告称，公司与津药生物科技签署《技术开发(委托)合同》，津药生物科技委托公司开展JYSW003系统性临床前研究项目工作，合同金额为1000万元。

药品集中采购

1.重庆市家医疗保障局就《重庆市医疗保障局关于加强挂网药品价格管理工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿显示，重庆将充分运用差比价规则强化带量采购药品价格管理。对于国家组织药品集中采购（含期满接续采购）中选（含备供和第二备供）药品清单之外的同中选企业同药品通用名其他规格或包装的药品，挂网价格应按照中选价格差比后执行。

2.江苏省医保局就《江苏省第五轮药品集中带量采购方案（征求意见稿）》公开征求意见。江苏将从未纳入国家组织药品集中带量采购但已在外省集采降价的药品中，筛选确定省第五轮药品带量采购品种，具体集采品种名单未公布。征求意见稿指出，本次药品集中带量采购周期为2年，必要时可延长。原则上以各品种全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构）申报的下一采购年度需求量的80%（抗生素类、国家重点监控品种为50%）为意向采购量。

3.江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于做好河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果我省执行工作的通知》，该省各级公立医疗机构和驻赣军队医疗机构将于8月1日起执行河南十九省药品联盟集采、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果，7月31日零时起提前开放中选药品网上采购资格。（本报记者刘思慧整理）

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(责任编辑：刘思慧)

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