国家药监局发布射频美容仪新规 诺和诺德每周一针胰岛素被FDA拒批 同仁堂旗下第四个IPO瞄准港交所

《科创板日报》7月14日讯（记者 徐红 实习记者 徐叶）本周（7月8日至14日），医药行业重要动态包括：

国家药监局发布射频美容仪新规；北京公布一批医疗设备更新项目；礼来以32亿美元收购Morphic，以扩大IBD领域布局；因美纳收购Fluent BioSciences；每周一针胰岛素Icodec被FDA拒批；传奇生物确认收到并购邀约；安钛克等三款消融仪获国家药品监督管理局批准上市；体内制造CAR-T疗法首次进入临床试验；同仁堂旗下第四个IPO瞄准港交所，同仁堂医养递表上市；康乐卫士港股IPO通过备案，或为“北+H”第一股。

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>>>政策

射频美容仪新政策发布，再获两年宽限期

7月8日，国家药品监督管理局宣布，对射频美容仪施行的第三类医疗器械管理的规定延期到2026年4月实施，家用射频美容仪可以继续正常售卖。

国家药监局在其官网发布的84号公告及解读文件中解释，现阶段手持式射频治疗仪和射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情及有关标准实施等因素影响，产品检验和临床试验时间延长，产品注册申报准备和资料补充需要更多时间。

根据30号公告附件规定，09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪和射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。对于在30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪，同样适用延期政策，可继续销售至2026年4月。

北京公布一批医疗设备更新项目，总投资超18.8亿元

7月12日，北京发改委发布《关于公开推介北京和睦家中西医结合医院有限公司医疗设备购置项目等11个设备购置与更新改造贷款贴息项目的通知》，其中医疗设备更新项目有8个，总投资超18.8亿元。

分析认为，此次自上而下的设备更新力度大、时间长，对未来2-3年甚至更长的时间，对卫生健康体系、产业结构及各级医疗卫生服务机构都会产生深远影响。

>>>大事件&大公司

中国公司传奇生物确认收到并购邀约，市值大涨

7月12日，传奇生物确认收到了并购邀约，并已聘用顶级投行Centerview Partners帮助董事会评估这份并购邀约以及其他选择。传奇生物核心产品Carvykti表现强劲，海外权益及预付款为公司带来稳定现金流。市场对传奇生物的并购进展保持高度关注。

消息一出，公司股价大幅上涨12%，公司市值达到99亿美元。传奇生物作为美股上市公司，若并购成功，有望创造中国biotech公司被收购的新纪录。

礼来以32亿美元收购Morphic，以扩大IBD领域布局

7月8日，礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）宣布将以32亿美元收购开发口服整合素疗法的生物制药公司Morphic Holding,Inc.（纳斯达克股票代码：MORF）。

Morphic的主要项目是用于治疗炎症性肠病（IBD）的选择性口服α4β7整合素小分子抑制剂MORF-057，目前正在进行两项溃疡性结肠炎和一项克罗恩病的二期研究。

与其他注射疗法相比，包括去年获批的IBD药物Omvoh，礼来新收购的口服候选药物有望为患者提供更便捷的给药选择。礼来公司认为，除了旗下的重磅减肥药Zepbound和糖尿病药物Mounjaro之外，IBD药物也是其未来增长动力之一。分析人士认为，MORF-057一旦获批，极可能会抢占武田制药公司肠道疾病药物Entyvio的市场份额。

康诺亚将两款双抗新药授权给Belenos

7月9日，康诺亚发布公告，将2款双抗新药CM512、CM536除大中华区外的全球权益，包括开发、生产及商业化，授权给Belenos Biosciences，交易额共计约1.85亿美元，折合人民币约13.5亿元。其中包括1500万美元的首付款和近期付款，以及约1.7亿美元的里程碑金额。此外，康诺亚全资附属公司一桥香港控股有限公司将收取Belenos约30.01%的股权。

目前，康诺亚没有披露过这两个双抗的公开信息，但有业内消息称这可能是两款用于自免领域的双抗。

因美纳收购FluentBio Sciences，助力单细胞分析与发现

7月9日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，已完成对FluentBio Sciences公司的收购，后者是新兴、领先的单细胞技术开发商。FluentBio Sciences的单细胞分析技术无需复杂、昂贵的仪器和微流控耗材，消除了当前方法的许多障碍和限制，更加创新、易用、灵活，使更多的客户可以开展单细胞分析。

Flagship Pioneering36亿美元支持新公司

7月10日，生物平台创新公司Flagship Pioneering宣布已将其资本基础扩大36亿美元，以支持大约25家在人类健康、可持续性和人工智能领域具有突破性的公司的创建和发展。

Flagship专注于开创原创科学，并利用所需的独创性来发明变革性技术和公司。在过去20多年的时间里，Flagship促成了100多家生物技术公司的创建和发展，包括Moderna, Sana Biotechnology和Denali Therapeutics等。此外，Flagship致力于开创了人工智能平台，改变药物发现，加快药物开发过程，对人类健康和可持续性有新的见解，影响力也不断扩大。

通过最近的融资，Flagship目前的总资本池为109亿美元，管理着140亿美元的资产。自上一期基金成立以来，Flagship已向其被投生态注入了58亿美元投资。

昱言科技将ADC新药授权给Ipsen

7月11日，Ipsen宣布引进昱言科技的ADC新药FS001，协议总金额为10.3亿美元。FS001是昱言公司开发的一款靶向一种全新的肿瘤相关抗原的潜在同类首创ADC。FS001已在多种耐药癌症模型中显示了良好的临床前疗效，目前正处于临床前开发的最后阶段。

洁特生物（688026.SH）于7月11日决定拿出最高不超过3.5亿元的闲置募集资金，用于购买理财产品或投资产品。去年同期，该公司同样拿出最高3.5亿元闲置募资用于理财，这不由让外界担心其募投项目的推进情况。

洁特生物于2022年立下的募投项目“生物实验室耗材产线升级智能制造项目”和“生物实验室耗材新产品研发项目”进展缓慢，已分别延期至2025年6月和2024年12月达到可使用状态。

>>>产品

每周一针胰岛素Icodec被FDA拒批

7月10日，诺和诺德发布公告称，FDA拒绝批准每周注射一次的基础胰岛素icodec注射剂用于治疗糖尿病。

在完整回复函 (CRL)中，FDA提出了需要有关制造过程以及该药物对1型糖尿病（T1D）适应症的更多详细信息，之后才能完成对申请的审查。诺和诺德表示正在评估CRL的内容，并将与FDA密切合作以满足这些要求，但预计在2024年期间无法满足这些要求。

Icodec在今年6月24日获得国家药监局批准上市。除了中国，该产品也已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批，但迟迟没能在美国获批。今年5月份时，FDA科学家提出Icodec注射液可能会导致患者出现低血糖问题。此外还提到了一些生产安全问题。

安钛克等三款消融仪获国家药品监督管理局批准上市

7月8日，上海安钛克医疗科技有限公司自主研发的“冷冻消融仪”取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，获批上市。

相比国内外同类产品，该产品的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性，在保证治疗效果的同时减少对临近组织的损伤。冷冻消融仪获批后，安钛克医疗将与心脏冷冻消融系统其他组成产品一起，率先启动“冷冻+脉冲”双平台布局中的冷冻球囊消融产品的临床应用，以尽早实现其“简消融”理念，造福广大房颤患者。

另外两款分别是源自波士顿科学旗下法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE, Inc.）的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”，是首个在中国获批的国外脉冲消融系统。

体内制造CAR-T疗法首次进入临床试验

7月9日，InteriusBio Therapeutics宣布其已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的人体研究伦理委员会（HREC）批准和临床试验通知（CTN）许可，以启动其在研体内CAR-T疗法INT2104的临床1期试验，用于治疗B细胞恶性肿瘤。

INT2104是一种现货型的单剂量疗法，可通过静脉输注系统性给药，患者无需进行淋巴清除，治疗时不需要任何特殊设备或人员培训。它相比价格高昂、技术复杂、生产周期漫长的体外CAR-T疗法，具有突破性的优势。

石药集团RSV mRNA疫苗在国内获批临床

7月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网资料显示，石药集团巨石生物制药有限公司的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的获得临床试验默示许可，其适应症为预防由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病。

目前全球仅有2款RSV疫苗，分别是由GSK开发的Arexvy和由辉瑞开发的Abrysvo，2023年销售额分别达到15.5亿美元和8.9亿美元。在中国，目前还没有RSV疫苗获得批准上市。随着中国人口老龄化的加速，RSV疫苗的潜在需求也在持续增长。

昊海生科第四代有机交联玻尿酸获批上市

近日，上海昊海生物科技股份有限公司旗下全资子公司——上海其胜生物制剂有限公司申报的“注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶”成功获国家药监局批准上市，适用于真皮组织中层至深层及皮下组织注射，纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。

该产品系国内唯一一款使用天然产物赖氨酸作为交联剂的玻尿酸产品，具有更好的远期安全性、更为长效的特质。该产品也是继第一代玻尿酸产品“海薇”、第二代玻尿酸产品“姣兰”、第三代玻尿酸产品“海魅”之后，获批的第四代有机交联玻尿酸产品。

新一代siRNA-FXI抗凝药物完成一期临床试验全部受试者入组

7月11日，靖因药业（上海）有限公司宣布其自主研发的小核酸药物SRSD107注射液1期临床试验已顺利完成全部受试者的入组给药。

SRSD107曾于今年3月5日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准，是国内首个该靶点获批的小核酸药物。

普方生物双抗ADC新药申请临床试验

7月12日，国家药监局药品审评中心（CDE）公布，已受理普方生物注射用PRO1286的临床试验申请。

PRO1286是一种新型的靶向EGFRxcMET的双抗ADC，在临床前研究中，药物表现出了良好的理化性质、PK/PD、抗肿瘤活性和耐受性，在具有或不具有各自AGAs的表达EGFR和cMET的肿瘤中具有广泛的覆盖范围。

纳秒脉冲场消融系统（CellFXnsPFA）获FDA突破性设备称号

近日，新型生物电医药公司 Pulse Biosciences（纳斯达克股票代码：PLSE）宣布FDA为其纳秒脉冲场消融系统（CellFX nsPFA）授予突破性设备称号。受此影响，PLSE股价在当日上午交易中上涨超过20%。

目前，Pulse Biosciences计划寻求上市前批准，以在美国将其nsPFA心脏手术系统商业化。该公司还预计于2025年开始AFib（房颤）关键临床试验。

>>>IPO

7月8日，同仁堂集团在旗下同仁堂股份、同仁堂科技与同仁堂国药等企业陆续上市后，推出第四个IPO企业——北京同仁堂医养投资股份有限公司，计划在港交所上市。

截至2024年6月19日，同仁堂医养拥有11家自有线下医疗机构、1家互联网医院和9家线下管理医疗机构，主要收入来自医疗服务、管理服务和销售健康产品等。

在需求端，中国中医医疗机构门诊人数从2018年的10.72亿人次增至2022年的12.25亿人次，占总门诊人次的14.5%。得益于此，同仁堂医养近三年的总营收增长明显，2021-2023年营业总收入分别为4.7亿元、6.97亿元、8.95亿元，毛利率各为16.9%、17.6%、21.6%。

百利天恒递表港交所，靠创新ADC药物出海

7月10日，百利天恒港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。百利天恒具有全球领先的创新ADC药物研发平台，成功研发包括BL-B01D1在内的已进入临床阶段的6个ADC创新药物管线，并开展了约60项临床，其中9项三期临床，13项二期临床。多特异性抗体方面，4款GNC多抗进入临床阶段。随着多项后续临床的开展，以及共担BL-B01D1的海外临床开发费用，预计研发投入仍将快速增长。

7月10日，交表近半年的疫苗企业康乐卫士在港交所发行上市的申请，正式获得了中国证监会备案通知，计划发行不超过1.08亿股的H股。若最终康乐卫士能在港交所成功上市，将成为“北+H”（北交所+港交所）的第一股。

康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业，致力于创新疫苗的研发与产业化，拥有全球最丰富的重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品组合和众多可以满足不同健康需求的疫苗产品管线。但康乐卫士迄今还未有疫苗产品上市销售，却又有多个管线推进，现金流的压力与日俱增。

康乐卫士直言，预计未来一段时间内，仍将增加研发投入且处于持续亏损状态。

大单品公司盛康生科IPO终止

7月11日，深交所公告显示，国产血透细分赛道龙头广州康盛生物科技股份有限公司（简称：康盛生物）IPO终止，原因系其主动撤回。康盛生物早在2023年1月19日过会，却长达一年半仍未提交注册，最终主动撤回IPO申请。

在血液吸附领域，康盛生物自主研发的基因工程重组蛋白A免疫吸附柱是目前国内唯一取得三类医疗器械注册证的蛋白A免疫吸附产品。血液透析浓缩液、血液透析干粉等血液透析产品是公司的主要盈利来源，产品种类较为单一。

>>>一级市场

基因测序仪公司ElementBiosciences融资超2.77亿美元

7月11日， 知名基因测序仪公司 Element Biosciences 宣布获得超过2.77亿美元的D轮投资，用于其台式DNA测序仪AVITI™以及即将推出的AVITI24™产品，后者兼备细胞分析和多组学分析功能。本轮超额认购由Wellington Management领投，新老投资者参投，其中包括三星电子（Samsung Electronics）、Fidelity、Foresite Capital、T.Rowe Price Associates, Inc和 Venrock等基金和账户。这使得Element Biosciences的累计融资额超过6.8亿美元。

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