证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2024-030
浙江仙琚制药股份有限公司
关于收到醋酸地塞米松片一致性评价受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的醋酸地塞米松片一致性评价受理通知书，现将相关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
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二、醋酸地塞米松片的相关情况
醋酸地塞米松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。
本公司醋酸地塞米松片已批准上市的规格为0.75mg，批准文号为；国药准字H33020822，目前产品执行标准为《中国药典》2020年版二部。
三、对公司的影响及风险提示
醋酸地塞米松片被国家药品监督管理局受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会
2024年7月6日
证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2024-029
浙江仙琚制药股份有限公司
关于取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于戊酸雌二醇片的《药品注册证书》（证书编号： 2024S01558），公司戊酸雌二醇片被批准注册。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
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申请内容：药品注册(境内生产)。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册批件。
二、药品的其他相关情况
戊酸雌二醇最早由德国先灵公司（Schering AG）研究开发，其制剂戊酸雌二醇片（商品名：补佳乐?/Progynova?）最早于1969年在意大利上市，规格为2mg，用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。1991年Progynova在澳大利亚批准上市，规格1mg和2mg。目前主要在欧洲各国（如：比利时、德国、法国、新西兰、意大利、英国等国家）上市。
戊酸雌二醇片原研（商品名：补佳乐）已于1997年在中国获得进口注册许可，规格1mg。本次浙江仙琚制药股份有限公司申报的戊酸雌二醇片（1mg）规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。
三、对公司的影响及风险提示
公司取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书，有利于丰富公司妇科产品线，提升产品组合的市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会
2024年7月6日
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