优化营商环境助力智能制造激发创新活力在医药产业“新”赛道上展现河南作为|河南省_新浪财经

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近年来，河南省涌现出一批创新力强的医药企业和“豫药”品牌，这离不开河南省药监局的推动。随着医药产业的不断发展，如何助力培育新质生产力，推动河南从医药大省加速迈向医药强省，成为摆在河南省药监局面前的课题。

　　“坚持以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展，统筹把握、辩证处理好监管与发展、规范与服务、秩序与活力的关系，持之以恒做好强监管保安全、优服务促发展各项工作。”河南省药监局党组书记、局长田文才介绍，该局在优化营商环境、助力智能制造、激发创新活力三方面用心谋篇，努力加快培育医药新质生产力，在医药产业“新”赛道上展现河南作为。

　　加快审批优化服务

　　4月10日，企业注册地为郑州航空港经济综合实验区（以下简称航空港区）的恒昌医药（郑州）有限公司（以下简称恒昌医药）拿到了药品经营许可证。拿证速度之快让企业总经理曾维会非常惊讶。3月8日，恒昌医药工作人员通过河南政务服务网申请办理药品经营许可证；3月11日，河南省药监局航空港区行政审批服务办公室（以下简称航空港区审批办公室）工作人员温清审核时发现，企业在网上提报的材料不全，于是马上向企业反馈问题。

　　“我们对资料要求把握不到位，经过多次沟通和修改，通过了网上预审。由航空港区审批办公室负责该区药企的业务办理，加快了网上材料审核速度，缩短了我们的拿证时间。以前有问题需要现场沟通时，我们要去河南省药监局，开车需要1个小时左右；现在开车去航空港区审批办公室也就10分钟，沟通成本降低了不少。”曾维会说，企业拿证时间比预想的快了很多。

　　据了解，为加快建设航空港区内的中原医学科学城，河南省药监局于2023年12月设立了航空港区审批办公室。此后，药企落户航空港区，航空港区内药企办理药品、第二类医疗器械注册相关事项以及普通化妆品备案等业务，可实现“区内办”“就近办”“马上办”。

　　今年3月，为全面提升行政审批水平、树立服务型行政审批理念，航空港区审批办公室主动发挥职能作用，前置服务，积极深入企业开展“行政审批服务进企业”活动。

　　航空港区审批办公室负责人侯颖勋表示，实地走访调研，有利于全面发现、系统解决航空港区药企在行政审批过程中遇到的疑难问题。此外，办公室还与银行、保险等金融机构组成工作组，一起深入企业了解需求，为企业提供全方位、多层次的服务。

　　航空港区审批办公室的成立，是河南省药监局大力优化营商环境的一个缩影。

　　2023年，河南省药监局先后发布《“行政审批服务进企业”活动实施方案》《进一步优化营商环境促进医药产业高质量发展有关事项》《“开药店一件事一次办”实施方案》等文件，高效服务医药产业发展。

　　筑巢才能引凤。河南省药监局围绕利企便民，优化提升审评审批服务，以减材料、压时限、优流程为重点，优化审评、核查、检验、审批衔接联动机制，完善落实相关服务措施，推动审评审批服务再提速、再优化、再规范，助力医药产业高质量发展。

　　提高本领助力“智”造

　　4月9日，河南省药监局第九监管分局（以下简称第九分局）监管人员许红刚、陈继军来到河南羚锐制药股份有限公司（以下简称羚锐制药）百亿贴膏剂生产基地开展检查。在这里，生产车间已经实现全自动化生产，只见生产设备有条不紊运行，一块块贴膏剂从自动化生产线上下线。

　　“企业的质量管理文件、生产与检验记录等资料是必查项目。自动化生产设备清洁问题较复杂，容易产生风险隐患，我们会特别留意设备的清洁记录、清洁验证，必要时还会向相关岗位人员核实情况。”许红刚对记者说。

　　如今，许多医药企业依托智能化升级、数字化赋能加快培育新质生产力。增线扩产、关键工艺设备改造升级等情况不断增多，潜在的安全风险也随之增加，监管部门如何为产品质量安全把关？河南省药监局的答案是提高监管人员能力，加强指导，精准防控风险。

　　“在药监部门的指导下，我们新建的智能化车间、仓储等都通过了GMP符合性检查。”羚锐制药党委书记吴希振回忆说，在企业深耕智能制造的过程中，河南省药监局和第九分局积极帮助其解决生产过程中的堵点、难点、痛点问题，主动引导其坚持走高质量发展之路，不断提升智能制造水平。

　　不仅如此，为精准防控风险，第九分局还同步开展网格化、常态化风险排查与常态化会商研判，建立风险分级分类清单，督促企业自查自纠；针对不同企业的智能化程度，采取日常检查、专项检查、飞行检查、抽检监测等不同的监管手段，帮助企业规范生产行为，规避产品质量风险，始终让监管跑在风险前面。

　　监管能力对于监管人员认识新技术、新工艺带来的潜在风险至关重要。为不断提升监管人员专业素质，河南省药监局建立完善检查员激励约束机制，引导监管人员学习专业课程，推动专兼职检查员数量质量“双提升”，并组织开展相关业务培训和高层次执法比武活动。

　　“制药工业‘数智化’转型及迭代升级速度快，我们会定期组织监管人员与企业专家交流，以便监管人员及时了解新技术、新工艺。”第九分局副局长杜有福介绍，该分局在河南省药监局相关处室指导下，针对风险指数较高的重点产品和环节，不定期组织开展专项检查，督促企业提升质量管理水平，确保产品质量安全。

　　全力助跑激发活力

　　一直以来，河南省药监局坚持优化服务，助力医药企业创新研发。对此，当地企业深有感触。

　　“河南省药监局从流程和服务两方面加强保障，助力创新产品快速上市。”近日，在谈及河南省药监局为鼓励企业创新出台的相关政策时，河南驼人控股集团有限公司（以下简称驼人集团）董事长王国胜深有感触。

　　2023年9月，驼人集团准备申请可视双腔支气管插管的第二类医疗器械注册证。按照河南省药监局2021年发布的第二类创新医疗器械界定审查工作程序，该产品被界定为河南省第二类创新医疗器械。在注册申请准备前期，企业遇到了困难——产品连接牢固度的检验方法不明确。企业向河南省药监局第二监管分局（以下简称第二分局）求助。

　　了解到企业需求后，第二分局监管人员侯巧玲查阅了大量资料，并向业内专家咨询，建议企业采用静拉力检验方法。在第二分局的帮助下，企业顺利完成注册申请前相关准备工作，于2023年10月拿到第二类医疗器械注册证。

　　“该产品是组合类产品，要验证相关部件连接牢固度，采用静拉力、动拉力的检验方法都可以。鉴于该产品的特性和应用场景，我们认为选择静拉力检验方法更适合。”第二分局三级调研员王伟华介绍。

　　王国胜表示，河南省药监局还整体优化审评审批流程，对企业创新医疗器械重点项目、重点品种实施注册全流程跟踪，派专班“一对一”服务。受益于此，驼人集团已有6个纳入河南省第二类创新医疗器械的产品拿到注册证。

　　据悉，为持续推动河南省中药产业高质量发展，河南省药监局还完成新版《河南省中药材标准》制修订工作；联合河南省农业农村厅、省卫生健康委等部门共同发布《河南省道地药材目录（第一批）》；探索制定新型中药饮片临床研究指导原则。

　　“今年，我们将继续聚焦培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链，精准对接产业发展需求，完善落实支持政策和措施，有序开展药品上市许可持有人（MAH）转化平台试点建设，协调畅通生物医药、中药产品审评审批绿色通道，大力支持特色药械产业集群发展，推动更多先进技术、创新产品落地河南，助力培育和发展医药新质生产力。”田文才表示。

(责任编辑：宋莉)