北京福元医药股份有限公司 关于卡泊三醇软膏获得药品 注册证书的公告

北京福元医药股份有限公司 关于卡泊三醇软膏获得药品 注册证书的公告
2024年06月27日 00:00 中国证券报-中证网

  证券代码:601089         证券简称:福元医药        公告编号:临2024-043

  北京福元医药股份有限公司

  关于卡泊三醇软膏获得药品

  注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福元药业有限公司(以下简称“福元药业”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的卡泊三醇软膏[规格:0.005%(15g:0.75mg),以下简称“该药品”]《药品注册证书》(证书编号:2024S01237)。现将相关情况公告如下:

  一、药品注册证书主要内容

  ■

  二、药品相关信息

  本品适用于寻常型银屑病的局部治疗。

  福元药业于2022年12月16日获得申报受理通知书,并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品福元药业为第一家(视同)通过一致性评价。

  截至本公告日,福元药业针对该药品累计研发投入为人民币772.50万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

  根据国家药监局网站信息,除原研进口外,国内仅福元药业获得卡泊三醇软膏的药品注册证书(仿制药4类获批),为首家视同通过一致性评价的企业。

  根据米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场卡泊三醇软膏的销售额约为3.01亿元,其中城市公立医院和县级公立医院销售额为1.60亿元,城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.04亿元,城市实体药店销售额为0.62亿元,网上药店销售额为0.75亿元。

  四、对公司的影响及风险提示

  该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  北京福元医药股份有限公司董事会

  2024年6月27日

  证券代码:601089         证券简称:福元医药        公告编号:临2024-042

  北京福元医药股份有限公司

  关于地奈德乳膏获得药品

  注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福元药业有限公司(以下简称“福元药业”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的地奈德乳膏[规格:0.05%(15g:7.5mg),以下简称“该药品”]《药品注册证书》(证书编号:2024S01230)。现将相关情况公告如下:

  一、药品注册证书主要内容

  ■

  二、药品相关信息

  本品适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病,如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

  福元药业于2022年10月25日获得申报受理通知书,并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

  截至本公告日,福元药业针对该药品累计研发投入为人民币1,327.70万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

  根据米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场地奈德乳膏的销售额约为6.09亿元,其中城市公立医院和县级公立医院销售额为4.02亿元,城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.19亿元,城市实体药店销售额为1.43亿元,网上药店销售额为0.45亿元。

  四、对公司的影响及风险提示

  该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  北京福元医药股份有限公司

  董事会

  2024年6月27日

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