三年新原料备案超160个，掌声与疑问并存

文|未来迹FBeauty  张晓雨

编辑|吴思馨

校对|桂玉茜

今天（6月25日），距2021年6月25日第一、二号化妆品新原料成功备案已整整三年，这两款新原料能否正式加入化妆品原料“编制”，是近期行业较为关注的话题。

据《FBeauty未来迹》梳理，自2021年新原料新规以来，截止目前已有160款化妆品新原料在国家药监局备案。那么这三年以来，化妆品新原料呈现出怎样的发展态势？

3年已过，尚无新原料通过“大考”

据《化妆品注册备案管理办法》规定：“化妆品新原料安全监测期满3年后，技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见……未发生安全问题的，由国家药品监督管理局纳入已使用的化妆品原料目录。”

值得注意的是，尽管3年前的6月25日，001号和002号新原料显示备案成功，但这并不意味着这两款新原料的监测期将在今日结束。

据001号化妆品新原料所属公司武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（下称“中科光谷”）透露，新原料的监测期并不从原料备案日期开始，而是新原料真正落地市场，即使用新原料的产品备案通过后开始计算。换言之，真正第一个能被纳入正式“编制”的新原料，目前还悬而未决。

同时，对于新原料监测期满后是否能进入新原料目录，官方并没出台具体的准入细则。备案第一款新原料的中科光谷表示：“最终原料是否会直接进入已使用目录，我们也不清楚。”

深圳维琪科技股份有限公司（以下简称“维琪科技”）维琪传播总监刘晓爽则向《FBeauty未来迹》透露：“目前仍没有一款新原料进入目录，对于新原料能否够顺利进入目录，目前也并无历史经验可供参考。但我们已经有原料“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺（简称Erasin0003）”在2021年备案并落地市场进入监测期，且监测期内尚未收到这款原料不良反应等相关安全问题，因此，我们相信这款原料进入目录的机会很大。”

据了解，目前维琪科技新原料Erasin0003已经被联合利华旗下AHC等多个品牌应用，后续需要结合后续法规和监管部门出台的相关指引细则，确定监测期新原料进入目录的具体办法才能确认是否能进入原料目录。

浙江中贸企业服务有限公司总经理舒婷婷则表示，“对于新原料监测期满之后的评审标准，我们理解的应该主要是按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》这些规定来，但是目前新原料注册备案资料管理规定（2021年版）实施刚3年多一点，还没有新原料被收录到目录内，所以在具体的评审过程中，是否会有新的标准也是未知的。”

160个！新原料“百花齐放”但也遭受质疑

据《FBeauty未来迹》梳理，2021年至2023年，新原料备案数量呈逐年上升趋势。截至目前已有104家企业共计160款新原料备案。而今年以来，已有31家企业共计43款新原料备案，数量上已超过去年的一半，照此走势，今年的新原料备案数量大概率将超过2022年。

不难发现，注册新原料数量最多的前三名皆为国内企业。数据显示，目前备案新原料数量在3个以上的企业一共有6家，比如维琪科技有12款新原料，是目前备案新原料数量最多的企业；其次是贝泰妮和华熙生物，分别备案了7款和6款新原料。

但也有外资企业对新原料备案保持着较高的活跃度。如陶氏（张家港）投资有限公司、莹特丽股份公司、科莱恩国际有限公司、资生堂等多家外资企业，都备案了多款新原料。

这其中，品牌型企业自研原料尤其值得关注。《FBeauty未来迹》发现，自2021年起，目前已有十多家品牌型化妆品企业进行了新原料备案，除了贝泰妮、华熙生物这些“常客”，国内还有珀莱雅、水羊、环亚、欧诗漫、丸美、逸仙电商及敷尔佳等多家企业；外资企业则有资生堂和爱茉莉太平洋。

综上，品牌型企业已然成为开发新原料的一股新力量。正如一位原料企业创始人所说，很多新原料属于化妆品企业独家申报，并不对外售卖。新原料可以作为其高级的科研壁垒，从而成为品牌护城河。对于企业自身而言，也可以加深自身在基础研发方面的沉淀。

不过在新原料如火如荼发展势头同时，诸多行业人士也对新原料同质化问题提出质疑，并进一步提出猜测，目前已备案的新原料中，是否存在创新力不足的问题？

比如160款新原料中，有“不老药”之称的β-烟酰胺单核苷酸（NMN）被反复备案了10次，号称“植物A醇”的补骨脂酚，也被反复备案了6次。

对此，有原料领域行业人士认为，多家企业备案同一款新原料，大部分情况是因为原料本身受行业认可，并在市场层面有较大的发展空间。他举例分析称，比如”植物A醇“补骨脂酚，这款原料无论在功效还是安全性上，都有非常优秀的表现，被多家企业看好并研发备案，也是很正常的现象。

那么业内人士对新原料创新能力不足的质疑是否成立？

《FBeauty未来迹》综合多位行业人士观点发现，原料备案放开后，业内的确出现了很多“名不见经传”的备案人或“跨界者”。总的来说目前仍为行业新原料发展初期，领域内存在的问题无法忽视，但也决不能就此为当下阶段打上“创新程度低”的标签。

一位原料端资深人士透露，“新原料领域内的确不乏抄作业、博眼球的人，会存在部分企业为了打开知名度，甚至不考虑原料好坏、能不能实际运用就备案新原料。此外从食品、医药领域而来的跨界者，其科研和创新能力也参差不齐。”

另一位化妆品原料人士则透露，目前市场内的确存在部分新原料功效不强、表现平庸、成本高昂的情况。因此尽管新原料备案已经接近三年，但目前市面上真正得到认可、广泛运用于市场的新原料其实很少。

另外必须注意的是，在当下激烈的市场竞争中，各品牌企业与原料企业正在通过独家自研原料与独家授权合作从而树立竞争壁垒。这从客观上导致一款新原料在落地之初不会被大面积运用，此外，新原料本身也需要一个长期的成长和市场教育过程。

原料创新步入深水区

毫无疑问，官方对于新原料的开闸，初衷无疑是为了鼓励企业自主创新，在化妆品原料方面突破防线，从而促进整个行业的良性发展。但就目前来看，新原料的发展，不管是从创新能力、功效还是市场反映来看，还都处于初级阶段。

一位原料端行业人士表示，“好原料除了安全性与稳定性好之外，要么有技术的高度，或者功效表达明显，或者消费者比较认同与喜欢，有市场的热度。”同时，该人士还表示，目前市场还是有一些比较好的、有特色的新原料，只是目前推广比较慢，应用比较少。

维琪科技则表示，好的新原料不能是为了新而新，而是要具有创造性。

“我们认为这种创造性一定是基于市场、消费者需求的，最终被证实能安全有效且满足市场需求的。此外，好原料也需要故事性和稀缺性，在当下化妆品市场竞争相当激烈，因此，新原料在安全有效之余，易于传播且能一定程度上筑高技术壁垒，能赋能品牌打造差异化也非常关键。”该企业进一步表示。

此外另一位原料企业高管告诉《FBeauty未来迹》，好的新原料应该分为两种。一种是国内企业自己做出来国外一些久经验证的好原料，这类原料的意义在于突破技术封锁；另一种是完全新研发的原料，无论是植物提取，化学合成还是生物合成。

可见，业内人士对于新原料的评价维度和判断标准具有一致性：即之所以称之为新原料，重点在于技术研发层面的“新”。如果只是喊着新原料的口号，“抄作业”或者对旧原料删删改改，“新原料”难免会渐渐沦为一种噱头，这显然与官方所想要引导的大方向不符。

对于新原料未来的前景发展，业内也普遍以看好的态度居多。“从每年的备案趋势上看，增长的势头还是很明显的。新原料从备案到应用还需要一定的周期，但从总体趋势来看，我们认为好的新原料爆火也是极有可能的。”

上述原料企业创始人也对新原料发展趋势表示乐观。

他认为，尽管目前很多新原料都属于“凑数”，但以长期眼光看，真正的原料需要巨量投入和多年积累，可能需要几十年才能挖掘出来一批高水平的自主创新原料。目前国内的新原料是在做从0到1，但是也必须有这个0到1，目前就对新原料市场进行“审判”还为时过早。

新原料无疑需要一些创新和突破，确如上述行业人士们所言，无论是新原料备案企业，还是整个行业，“一边发展、一边反思”是好事，大可不必太过焦虑，反倒应该多给新原料一些时间去打磨和沉淀，让市场来检验成果。

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