海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于获得孟鲁司特钠咀嚼片药品注册证书的公告

海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于获得孟鲁司特钠咀嚼片药品注册证书的公告
2024年06月19日 00:00 中国证券报-中证网

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  海南葫芦娃药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药物名称:孟鲁司特钠咀嚼片

  剂型:片剂

  注册分类:化学药品4类

  规格:4mg、5mg(按C??H??ClNO?S计)

  上市许可持有人:海南葫芦娃药业集团股份有限公司

  受理号:CYHS2201672

  药品批准文号:国药准字H20243985

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品研发及相关

  孟鲁司特钠咀嚼片适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩,以及适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2 岁至 14 岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。该药品最早由Merck Sharp & Dohme Corp研究开发,于1998年在国外获批准上市。

  根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,除公司外,国内已有齐鲁制药(海南)有限公司、国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司等企业获批上市。孟鲁司特钠咀嚼片注册分类为化学药品4类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  截至目前,公司对该药品已累计投入研发费用人民币1,201.53万元(未经审计)。

  三、投资风险

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点,药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响,药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  海南葫芦娃药业集团股份有限公司

  董事会

  2024年6月18日

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