氨茶碱注射剂说明书增加警示语|注射剂_新浪财经

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 6月17日，国家药监局发布公告，决定对氨茶碱注射剂（包括氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱，下同）说明书内容进行统一修订。修订要求增加警示语内容，此外，还涉及【不良反应】【禁忌】【儿童用药】【老年用药】等多项内容。

　　按照说明书修订要求，氨茶碱注射剂说明书增加警示语内容：本品在体内释放出茶碱并产生药理作用，茶碱在血清中的治疗浓度与发生毒性反应的浓度接近。某些生理条件、基础疾病、合并用药等因素可能降低血清茶碱清除率，增加毒性反应的发生风险，具有此类风险因素的患者应当慎用本品，如需使用应减少剂量，并监测茶碱血清浓度。快速性心律失常、高血压控制不良、心肌缺血、有癫痫或癫痫样发作病史等的患者慎用本品（详见【注意事项】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】等）。

　　说明书修订要求表示，氨茶碱注射剂说明书【不良反应】项应当包含上市后监测发现氨茶碱注射剂的不良反应，如包含“呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、气喘、咳嗽”“泌尿系统：排尿困难、尿潴留、多尿”等内容。药品说明书【禁忌】项应包含“对氨茶碱、茶碱及本品中任何其他成份（包括乙二胺）过敏者禁用”的内容。【注意事项】项应包含“高血压控制不良、心肌缺血、有癫痫或癫痫样发作病史、非活动性消化道溃疡患者慎用本品”等7项内容。

　　值得注意的是，氨茶碱注射剂说明书【儿童用药】【老年用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】项内容均有修订。以【儿童用药】项为例，该项内容修订为“新生儿茶碱清除率非常低，不宜使用本品。由于1岁以下儿童的茶碱代谢途径尚未成熟，应当慎用本品；如需使用，应当谨慎选择剂量并严格监测茶碱血清浓度。茶碱清除率在新生儿至青少年这一年龄范围内的变化很大（见药代动力学），所以在为儿童选择用药剂量和静脉输注速度时应当非常谨慎”等内容。

　　国家药监局在公告中表示，药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

　　据悉，氨茶碱注射剂适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状，也可用于心功能不全和心源性哮喘。

(责任编辑：宋莉)