近期医药看点（6月3日—6月16日）|国家药监局_新浪财经

中国食品药品网讯国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》；国家药监局发布实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》……6月3日—6月16日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《重点任务》），明确深化药品领域改革创新等七方面要求，涉及完善药品使用和管理、深化药品审评审批制度改革、完善药品供应保障机制等内容。《重点任务》要求，完善药品使用和管理，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。深化药品审评审批制度改革，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件；加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批；制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录；健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化；支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。完善药品供应保障机制，建设现代药品流通体系，提升药品供应保障能力；完善短缺药品保供稳价报告机制和分级应对管理措施；推进易短缺药品生产储备、停产报告、价格异常、流通库存等信息监测预警和共享共用；完善药品使用监测工作机制；研究完善儿童用药供应保障工作机制；全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。

2.国家药监局发布实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。计划提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实相关法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖从血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，在2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能。同日，国家药监局还发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（修订稿），增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求；国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心发布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，指导血液制品生产企业对血液制品生产、检验信息进行电子化记录。

3.国家医保局就《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》公开征求意见。续约和竞价沿用去年规则，将与定稿后的工作方案及相关文件一并公布。

4.住房城乡建设部、国家发展改革委发布《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（以下简称《实验室建设标准》），自2024年9月1日起施行。《实验室建设标准》全文共七章46条，详细阐释了生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等要求。

5.商务部印发《2024年度甘草及甘草制品出口配额第二次招标中标企业名单及其额度》，共84家企业中标甘草及甘草制品出口配额，其中18家企业中标多项商品出口配额。

6.国家药监局药品评价中心（以下简称评价中心）就《处方药转换为非处方药工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。根据征求意见稿，评价中心负责处方药转换为非处方药的技术评价工作。药品上市许可持有人经自评认为其产品满足非处方药原则与要求的，向评价中心提出处方药转换为非处方药申请；申请人需完成在线申请，并按照相关要求提交纸质文件和电子文档。

7.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》。

8.CDE就《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

9.CDE就《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及瑞派替尼片等品种。

10.CDE网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及重酒石酸去甲肾上腺素注射液等品种（截至6月16日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布7期药品批准证明文件送达信息，共包括348个受理号，涉及罗氏（中国）投资有限公司等企业（截至6月16日）。

2.CDE承办受理94个新药上市申请，包括GR1802注射液等药品（截至6月16日）。

3.信达生物宣布，其抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物（ADC）IBI343获得美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格，拟定适应证为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

4.信诺维宣布，其研发的靶向Claudin18.2的新一代抗体偶联药物（ADC）XNW27011获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗胃癌。

医药企业观察

1.明济生物和艾伯维共同宣布一项开发FG-M701（一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体，目前正处于临床前开发阶段）的许可协议。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款，并有资格获得后续高达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化里程碑付款，以及高达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。

2.亚盛医药宣布与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议。一旦选择权被行使，武田将获得奥雷巴替尼在大中华区以外的全球开发及商业化权利许可。亚盛医药在协议签署后将收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款等。此外，武田还将购买亚盛医药的少数股权。

3.阿斯利康集团成员亘喜生物宣布与苏州生物医药产业园（BioBAY）正式签署合作备忘录。根据合作备忘录，亘喜生物将深化与BioBAY的战略合作，进一步扩展生产空间，提升细胞治疗药物产能，以保障后续开展更多临床研究的用药需求，进一步夯实阿斯利康细胞疗法领域的实力。此次扩增的生产设施占地面积约9000平米，整体项目将于今年年内动工，预计于2025年底前竣工。

药品集中采购

1.河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于联动部分“3+N”独家药品中选结果并对部分“3+N”药品开展联动和集中采购的通知》，通知显示，河北将联动北京、天津“3+N”在该省使用量多、降幅大的独家药品中选结果，对部分由2家及以上企业生产，使用量大、竞争充分的“3+N”药品开展联动和集中带量采购。本次价格联动和集采中选结果自执行之日起，采购周期为1年。

2.安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选供应药品挂网工作的通知》。申报药品范围为《全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果表（GY-YD2024-1)》和《全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选品种供应清单》中的药品品规。

3.河南省公共资源交易中心发布《关于做好国家组织胰岛素接续集采等5个批次中选结果落地执行工作的通知》。执行项目为国家组织胰岛素接续集采中选产品、广东联盟短缺药集采中选产品、江西干扰素联盟集采中选产品、江西第四批化药联盟集采中选产品和京津冀“3+N”带量联动集采中选产品。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)

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