恒瑞医药回应收到FDA 483表格：已递交整改答复 目前未影响制剂出口

转自：中国经营网

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

（FDA给恒瑞医药的483表格 FDA官网/图）

当地时间6月4日，美国食药监局（FDA）对恒瑞医药（600276.SH）发布了483表格。

北京时间6月6日晚，恒瑞医药方面回应称：“此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前，公司出口美国的制剂未受到影响。”

据了解，483表格是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告”（inspectional observation），483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表格后，公司有15天的时间进行回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483表格，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。483表格并不是对违规行为的最终解释，但它代表着公司亟待关注和解决的问题。

《中国经营报》记者查询FDA官网了解到，该483表格是FDA于当地时间6月4日发布的。483表格显示，FDA代表于2024年1月8日—16日对恒瑞医药工厂进行检查。该文件的签署日期是2024年1月16日。

FDA代表对恒瑞医药工厂共有8项观察/发现：第一，旨在防止声称无菌的药品受到微生物污染的程序，没有包括对无菌和灭菌过程的充分验证。第二，容器封闭系统不能提供足够的保护，防止储存和使用中可预见的外部因素导致药品变质或污染。第三，未对设备和器具进行适当清洁，以防止会改变药品安全性、特性、强度、质量或纯度的污染。第四，质量控制部门无权批准影响药品特性、强度、质量和纯度的所有程序或规范。第五，与药品生产相关的记录以及在此类记录的保留期内，没有随时提供授权检查。第六，没有对计算机或相关系统进行适当的控制，以确保主生产和控制记录或其他记录只能由授权人员建立。第七，用于存放药品的建筑物没有保持良好的维修状态。第八，卫生设施缺少热水和冷水。

对于外界关注的此次收到483表格是否将影响恒瑞医药PD-1组合疗法在美国申报上市的问题，恒瑞医药方面表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：刘军）

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