6月4日，创新药板块走强，其中迪哲医药（688192）领涨，盘中一度涨逾13%。股价大涨背后，迪哲医药手握舒沃哲®（舒沃替尼）、戈利昔替尼两大重磅创新药，前者亮相2024 年度美国临床肿瘤学会（ASCO）大会，首个全球注册临床研究达到主要研究终点；后者正处于上市审评过程中，目前各专业均已完成审评，距离上市又近了一步。虽然创新药进展让投资者振奋不已，但由于研发投入高，仅有一款商业化产品，迪哲医药目前仍未实现盈利，且近年来亏损持续加剧，2023年净利亏损超11亿元。针对公司创新药、业绩情况等投资者关注的问题，6月4日，迪哲医药方面接受了北京商报记者采访。
收涨9.71%
6月4日，迪哲医药领涨创新药板块，收涨9.71%。
交易行情显示，6月4日，迪哲医药高开0.05%，开盘价为38.65元/股，开盘后，迪哲医药股价持续上攻，盘中一度涨逾13%，尾盘涨幅略有收窄，最终收涨9.71%，收盘价为42.38元/股，总市值为176.2亿元，全天成交金额为1.83亿元，换手率为3.53%。
在迪哲医药股吧中，由公司研发的创新药戈利昔替尼上市进展受到投资者广泛讨论。国家药监局药品审评中心官网显示，截至目前，戈利昔替尼胶囊审评状态处于“排队待审评”，且药学、药理毒理、临床、统计、临床药理、合规均已完成审评。这意味着距离该产品上市又近了一步。
据了解，戈利昔替尼是迪哲医药自主研发的新一代特异性JAK1抑制剂，其首个申报上市的适应症r/rPTCL，于2023年9月获国家药监局受理并纳入优先审评程序。
迪哲医药相关负责人向北京商报记者表示，目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中，后续公司将及时公告相关进展。戈利昔替尼成功获批上市后将成为公司血液瘤领域的首个商业化产品，为公司的商业化产品线注入新鲜血液。
此外，迪哲医药最新公告显示，在ASCO大会上，迪哲医药以口头报告形式，首次发布了自主研发的I类新型肺癌靶向药舒沃哲®针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）的初步分析结果，研究达到主要终点，舒沃哲®高效低毒，展现全球同类最佳潜力。
2023年8月，舒沃哲®在国内获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR Exon20ins突变型晚期11NSCLC患者，成为首款针对该适应症的国创新药。
上文所述舒沃哲®、戈利昔替尼正是迪哲医药两大核心产品。资料显示，迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。其中舒沃哲®是公司首个商业化产品。
此外，迪哲医药还拥有DZD8586、DZD6008等产品正处于临床阶段。
将推动核心产品纳入医保
在迪哲医药2023年年报中，公司表示，公司将积极推动产品尽早纳入国家医保目录，提高药品的患者可及性。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林在接受媒体采访时透露，舒沃哲®将参加今年的医保谈判，戈利昔替尼则有望在今年上半年获批，根据规则，当年6月30日（含）获批的药品均有资格申请通过医保谈判纳入医保目录。
迪哲医药相关负责人告诉北京商报记者，若两款产品能纳入医保，将提高创新药的可及性，让患者尽快用上好药、新药，不断减轻患者负担，同时为公司带来积极的销售收入，加速实现正向现金流，为持续创新和公司长期发展奠定基础。
在国内上市以来，舒沃哲®销售情况较好。财务数据显示，2023年四季度，舒沃哲®的销售收入约为5119万元。今年一季度，其销售收入增长至8132万元。截至一季度末，舒沃哲®上市以来累计销售收入约1.73亿元。
出海也是国内创新药企发展的重要方向。舒沃哲®、戈利昔替尼均有海外布局。在近期接受机构调研时，迪哲医药表示，将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快递交新药上市申请进程。
对于创新药出海，中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅认为，这是国内药企发展的必然趋势。随着全球医药市场的不断融合和竞争加剧，国内药企需要积极寻求海外市场的拓展，以提升自身的竞争力和影响力。创新药出海不仅可以为公司带来更多的经济利益，还可以提升公司的品牌形象和知名度，为公司的长远发展奠定坚实基础。
不过，袁帅表示，创新药出海也面临着诸多挑战和风险，如国际市场的准入门槛、文化差异、法律法规等。因此，国内药企在出海过程中需要充分做好市场调研和风险评估，制定合适的战略和计划，以确保出海的成功和效益。
净利持续亏损
创新药发展向好背后，同很多创新药企一样，迪哲医药目前尚未实现盈利。
资料显示，迪哲医药于2021年12月10日登陆科创板，财务数据显示，2021—2023年，迪哲医药实现的营业收入分别约为1029万元、0万元、9129万元；对应实现的归属净利润分别约为-6.7亿元、-7.36亿元、-11.08亿元。
今年一季度，迪哲医药实现的营业收入约为8132万元，对应实现的归属净利润约为-2.24亿元。
净利持续亏损背后，迪哲医药上市以来研发费用较高，且逐年增加。财务数据显示，2021—2023年，迪哲医药研发费用分别约为5.88亿元、6.65亿元、8.06亿元。今年一季度，迪哲医药研发费用为2.05亿元。
此外，随着舒沃哲®的上市，迪哲医药销售费用也出现大幅增加，2022—2023年以及2024年一季度，迪哲医药销售费用分别约为2298万元、2.1亿元、9150万元。
“随着两款创新药推进至全球关键注册临床阶段并完成受试者入组，2023年相应的研发费用有所上升。未来，随着研发管线的持续推进，研发费用会保持在一定水平，同时公司将加速产品商业化进程，驱动销售增长，加快自我造血能力，争取早日实现盈利”，迪哲医药相关负责人如是说。
中国企业资本联盟副理事长柏文喜表示，对于尚未实现盈利的创新药企来说，研发投入大引发的长期亏损存在资金链断裂、市场竞争力下降、研发投入不足导致研发成果滞后等风险。因此，对于这部分企业来说，需要加强财务管理和资金管理，确保资金链的稳定，同时也要注重研发投入的效益和回报，不断提升自身的研发能力和市场竞争力。
北京商报记者 丁宁
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