每经记者 陈浩 每经编辑 董兴生
5月28日，宝莱特（SZ300246，股价6.83元，市值18亿元）发布公告称，公司于近日收到控股子公司三原富生医疗器械有限公司（以下简称“三原富生”）的通知，国家药监局于近期对三原富生进行了飞行检查，并于5月27日在国家药监局网站发布了飞行检查情况的通告（以下简称《通告》）。
《通告》指出，三原富生在企业质量管理体系的机构人员、厂房与设施、生产管理、质量控制等方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。
《通告》要求，相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》相关规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
“企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。”《通告》指出。
三原富生是宝莱特收购而来。2022年12月8日，宝莱特公告称，董事会同意公司使用自有资金650万元收购陕西赋生医疗用品有限公司持有的三原富生51%股权。三原富生主要从事血液透析浓缩粉/液的生产和销售，主要销售地区在陕西。
宝莱特表示，三原富生（购买日2023年2月7日至2023年末）的营业收入为953.82万元，占公司合并财务报表营业收入的比例为0.80%，此次事件对公司整体经营业绩的影响很小。此外，公司在东北、华北、华东、华中、华南、西南、西北地区透析粉液制造基地的布局，通过内部协调和供应，能最大程度降低对客户服务的不利影响。
宝莱特还表示，三原富生在陕西省药监局的监督及指导下，针对此次飞行检查不符合项进行全面深入整改，目前三原富生已经完成整改，将于2024年5月30日向陕西省药监局提交《整改报告》，并申请复产检查。
宝莱特现有产品主要涵盖健康监测和血液净化两大业务板块。2023年，公司实现营收11.94亿元，同比上涨0.87%；归母净利润为-6519万元，为近年来首亏。
封面图片来源：视觉中国-VCG41N1133373485
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