培育医药新质生产力实践探索 | 汇集资源凝聚合力福建创新机制向“新”而行|厦门市_新浪财经

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）建立“创新研发–孵化器–加速器–产业园区”的产业发展体系；建有生物医药相关的国家级工程技术研究中心、企业技术中心5个，省、市级重点实验室、新型研发机构等33个；在细分领域上，基因工程蛋白药物、体外诊断、第三方医学检验等子产业已成为具有国内优势的特色板块……作为福建省医药产业最具创新活力的城市，厦门无疑是培育医药新质生产力的一方热土。

　　近年来，福建省药监局以厦门为试点，系统谋划优化政务服务、提升审评效能等工作，努力打造“全链条、一站式”监管及服务综合平台——成立省级行政服务窗口厦门服务工作站，在厦门生物医药港设立省级药品审评分支机构，发挥省药监局派出机构厦门药品稽查办公室（以下简称厦门稽查办）专业优势助企发展……一系列制度创新、管理创新，为医药产业高质量发展营造了良好生态，有效促进了先进优质生产要素向发展关键技术领域顺畅流动、高效配置。

　　从一周到一天时间的改变

　　“这次办理几个产品的临床试验备案？”

　　“3个，资料都准备好了。”

　　5月11日，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司临床经理高磊前往距离公司不到4公里的福建省药监局厦门服务工作站（以下简称厦门工作站）办理3个体外诊断试剂产品的临床试验备案。刚进门，他就看到了“老朋友”厦门工作站工作人员于小航热情的笑脸。在于小航确认递交的纸质资料没问题后，高磊便离开了。当天下午，他接到领证通知，并顺利拿到了产品的临床试验备案表。

　　“之前，我们都是到福州进行办理备案事项。要么出差，要么把材料邮寄过去，大概需要一周左右的时间才能拿到盖章的备案表。有了厦门工作站之后，只要材料符合要求，我们最快当天即可完成取件。我去福州出差的日子基本是一去不复返了。”高磊介绍，此前办理相关业务，如果出现问题都是通过电话、邮件联系福建省药监局，必要时还需跑到福州。现在厦门工作站可面对面沟通，减少了企业的时间成本和人力成本。

　　厦门晶华视康医疗器械有限公司企业的工作人员周国强对厦门工作站“当日办、一站办”的便捷服务也深有体会。“我第一次来办理备案事项的材料有些填错了。我心想‘坏菜’了，要回公司重新填写。结果工作人员不仅帮忙改材料，现场还有公用电脑、打印机等设备供使用。改好后，我们没一会就把事情办完了。” 他说。

　　据了解，福建省药监局以“省市共建”的新思路，主动联合厦门市、海沧区两级政府于2019年7月成立厦门工作站。该站由上述两级政府提供办公场所和“人、财、物”等要素保障，挂靠厦门稽查办进行属地管理。为了让企业少跑腿，福建省药监局持续下沉、前移省级监管和服务职能至该工作站。目前，厦门工作站行使的省级药品行政许可和公共服务达58项，其中约80%事项可实现即来即办结。

　　“厦门稽查办还指导我们根据工作需要，制定了4本工作手册、办事指南，精减办事流程。”于小航介绍，该站位于厦门生物医药港，园区内集聚了400多家药企，业务办理需求量大。厦门工作站人员有时还会深入企业开展注册的事前事中事后的辅导及政策的宣传、解读。

　　统计数字显示，厦门工作站自成立以来共受理行政许可和公共服务事项2729件，辅导企业170家、申报资料3067份，提供政策咨询513家次、入企指导370家次。企业或群众办事“零差评”，满意率高达98%以上。

　　省级审评分支机构落地厦门

　　除了厦门工作站之外，福建省药监局还于2022年4月挂牌成立福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心（以下简称审评厦门分中心），把具有独立编制的省级药品审评分支机构设在厦门生物医药港，让企业享受审评前移的服务。

　　厦门中翎易优创科技有限公司（以下简称中翎易）是享受到审评前移红利的典型企业之一。该公司是初创的高新技术企业，首个研发产品半导体物理降温仪于2023年3月申请注册。产品进入审评环节后，得知产品的软件和使用期限验证内容不够充分时，中翎易相关负责人林汉卫的心情焦灼。

　　为了帮助企业完善验证资料，审评厦门分中心的审评员马仁俊不仅与研发人员共同探讨分析产品特点，及时找准症结，帮助企业明确验证的方向；还多次给研发人员讲解产品设计开发的审评要求。最终，该产品于2023年9月拿到二类医疗器械注册证，比企业预计拿证时间提前了近一年。

　　“对企业来说，时间就是生命。审评厦门分中心的审评员专业严谨，对我们帮助很大。有监管部门的帮扶，我们对之后走创新的路子更有信心了。”林汉卫介绍。

　　截至目前，审评厦门分中心共计指导帮扶厦门地区生产企业617家次，其中接受现场沟通咨询120家次，下沉企业现场指导21家次，通过审研结合助力94个二类医疗器械产品缩短注册申报周期。

　　值得一提的是，审评厦门分中心入驻厦门产业园区后，该中心负责人丘婧婷明显感受到了当地企业申报热情的高涨。统计数据显示，审评厦门分中心2023年共计接收厦门地区医疗器械审评件384件，占全省总件数的66.4%，同比增加31.1%；办结技术审评件372件，占全省总件数的63.5%，同比增加36.2%。

　　除了完成二类医疗器械的审评工作，审评厦门分中心也在积极发挥桥梁作用，助力厦门企业的创新产品研发。丘婧婷介绍，该中心在福建省药监局的指导下，助力协调国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心的前置服务，与企业沟通创新产品的检验、临床试验等关键问题，加快推进产品上市进程。

　　列出问题清单有的放矢

　　“提交注册申报后，福建省药监部门在助力加快新药审评审批方面，可谓功不可没。”近日，回望 1类新药拓培非格司亭注射液申请注册的历程，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称特宝生物）相关负责人作出了如上评价。

　　时间的指针拨回到2022年4月29日，拓培非格司亭注射液注“赶”在当年4月最后一个工作日获得了产品注册申请受理。受理后要完成的第一件事就是注册检验抽样。为了加快抽样进度，厦门稽查办相关监管人员牺牲“五一”节假日休息时间，与福建省药监局积极沟通协调，实现无缝衔接，促成该产品于2022年“五一”节后首个工作日即完成了注册检验抽样。此外，厦门稽查办还多次选派技术骨干，为上市前符合性检查提供合规培训指导，为加快产品获批上市奠定坚实基础。

　　据该负责人介绍，自2022年以来，厦门药品稽查办把特宝生物的拓培非格司亭注射液和其他研发项目作为重点帮扶项目，针对产品获批的关键节点、卡点，提前预判、精准帮扶，助力产品快速获批上市。

　　除了拓培非格司亭注射液外，大博医疗科技股份有限公司研发的关节置换手术导航定位系统（手术机器人）也是厦门药品稽查办重点帮扶项目之一。该产品于2023年4月申报注册，厦门稽查办全程指导跟踪，多次选派医疗器械监管骨干入企讲解注册申报要求，指导其质量管理体系建设。最终，该产品于2024年3月13日获得国家药监局批准注册。

　　“我们将立足监管发挥优势，不断助力厦门龙头药企加快发展新质生产力。”厦门稽查办副主任吴峻瑜介绍，上述帮扶项目脱胎于厦门稽查办党支部在2022年与厦门海沧生物科技发展有限公司党支部结对共建，组织党员、干部深入产业一线梳理出的药品、医疗器械重点企业、专精特新企业名单。厦门稽查办根据企业的重点项目列出问题清单，逐条指导落实。

　　据悉，鉴于“全链条、一站式”监管及服务综合平台在厦试点成效初显，2023年福建省药监局在泉州市“复制” 厦门工作站的经验，结合泉州发展核医学和高端医疗设备的规划，在晋江市设立泉州服务工作站，瞄准助力培育新质生产力的目标。该站将在近期建成运行。

(责任编辑：常靖婕)