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重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018），本次变更主要涉及细化生产地址及生产范围、增加生产场地。具体情况如下：
一、变更内容
1.生产地址及生产范围“重庆市荣昌区工业园区：原料药（阿戈美拉汀）”细化为生产场地及生产范围“重庆是荣昌区工业园区三车间小合成生产线：原料药（阿戈美拉汀）”。
2.注射用甘草酸二铵（国药准字H20051643）生产场地增加“重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号502车间冻干粉针剂生产线”，本次变更伴随或引发关联变更的，企业需按照有关法律法规要求完成关联变更的批准、备案后实施或报告。
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二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
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三、产品情况说明
1.原料药（阿戈美拉汀）
阿戈美拉汀原料药用于公司生产药品阿戈美拉汀片。根据药智网数据显示，2023年阿戈美拉汀片整体市场份额为9.24亿元。该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。阿戈美拉汀片于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市。在2015年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和2016年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以1级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。
阿戈美拉汀项目是公司原料药制剂一体化项目，目前阿戈美拉汀片剂项目及原料药均已经提交注册申报，目标为首轮集采中标。
2.注射用甘草酸二铵
适应症：本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎。
用法用量：静脉滴注，一次150毫克(1瓶)，用注射用水溶解后，再以10%葡萄糖注射液250毫升稀释后缓慢滴注，一日1次。
注射用甘草酸二铵是最新一代（第三代）甘草酸制剂，从中药“众药之王”一甘草的有效成分中提取而来，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎，具有抗炎、抗病毒、抗氧化、抗纤维化、抗细胞凋亡效果，保肝作用更全面，主要依赖糖皮质激素样作用,抗炎作用确切,作用更加缓和；同时可抑制强烈的炎症反应，保护残存肝细胞，促进肝细胞再生，随治疗时间延长及休息时间增加肝脏负担减轻,炎症修复，另有研究表明在药物撤退后“反跳”作用较弱。目前已被列入《慢病乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤专家共识》、《酒精性肝病诊疗指南》等多项国际国内保肝护肝管理指南，是适合大多数肝病患者的首选方案。
四、对公司的影响及风险提示
本次《药品生产许可证》变更一是有利于公司产品原料药制剂一体化，降低生产成本，二是有利于扩大生产规模，提升产能利用率，更好的满足市场需求。本次变更短期内对公司业绩无重大影响，但未来市场开发具有不确定性，敬请投资者注意投资风险。
五、备查文件
（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2024年5月15日
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