创新实力增强 “研产销”良性循环，浦东本土药企掀起“出海潮”_新浪财经

转自：上观新闻

迈入2024年，国产创新药企“出海热”仍在持续。近日，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI（HLX02，中国商品名：汉曲优，欧洲商品名：Zercepac）获美国批准上市。值得关注的是，汉曲优是目前唯一一个在中国、欧盟、美国同时获批的“中国籍”单抗生物类似药，此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市。

随着创新实力的不断增强，越来越多的中国创新药企，正走在加速“出海”的道路上。从过去的“单向输入”到如今的“双向疏通”，“出海”不仅为国内药企开辟了发展新航道，也为全球患者提供了更多“中国籍”创新药的选择。

01 实力提升，“出海”找到增量市场空间

“出海热”这一趋势在已集聚了一批生物技术与现代医药产业领域创新企业的浦东表现得尤为明显，浦东本土药企为何能掀起“出海潮”？全球申报如何顺利过关？创新药企“出海”，首先得益于自身创新实力的稳步提升。

据公开信息不完全统计，截至4月30日，国产创新药对外授权许可项目累计25笔，较去年同期增长56%，累计交易总金额超百亿美元，涉及抗体、ADC药物（抗体偶联药物）、小核酸药物、小分子药物以及疫苗等多个赛道。

此次复宏汉霖汉曲优获美国批准上市，即用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

“汉曲优是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗。”复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊介绍道，汉曲优也是目前国内唯一一个在中美欧都获批的单抗生物类似药。

“出海”已经成为了国内创新药企的“必选题”，因为“出海”带来的是增量市场空间。如2019年，百济神州自主研发的抗癌药泽布替尼获美国FDA批准上市。2021年，泽布替尼在美国市场实现7亿元销售额，超过国内市场的6亿元销售额。2022年上半年，泽布替尼全球销售额达15.14亿元，同比增长263%。

同样，在复宏汉霖最新发布的2024年第一季度业绩显示，继2023年首度全年盈利后，该公司已于2024年第一季度实现营业收入约13.49亿元，主要原因是汉曲优、汉斯状等核心产品的商业化高效落地。目前，作为国产生物药“出海”代表，汉曲优已在40余个国家和地区获批上市。

02 “研产销”良性循环加速“出海”步伐

对于国产创新药企来说，“出海”是大势所趋，但“出海”需要充分了解国际药政法规，同时自身要有足够的优势和竞争力。

不过，经过多年的“勇闯”海外市场，国内创新药企也积累了丰富的经验。据复宏汉霖质量总经理王静怡介绍，十年前公司构建质量体系时就已将“国际化”考虑其中，既满足中国药监局要求，更兼顾欧盟、FDA的需求。

复宏汉霖全球产品部总经理李靖认为，国产创新药企“出海”，不光是产品在海外得到批准，也让更多的海外监管机构认识到了中国的科技创新，认识到中国临床的质量。

业内认为，自中国监管机构加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，整个药品监管体系在加速国际化进程，而企业也在不断加深“研产销”的完整产业链，来应对全球市场需求。

“‘出海’一定要自身生态强大，复宏汉霖在‘研产销’三块皆有布局。”朱俊说。注册地位于浦东张江的复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并在上海按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

深耕张江多年的和黄医药历时三年建设的创新药生产基地也已在浦东正式竣工投产，支持本土创新、支持产业化落地、支持MAH（药品上市许可持有人）委托、支持全球供药，让更多原创新药从上海“走向”全球。

同样，百济神州、恒瑞医药、君实生物等多家企业也形成了创新药“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，最终加速了“出海”的步伐。如去年10月，君实生物的特瑞普利单抗获FDA批准上市，成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。随后同年11月，和黄医药的呋喹替尼获FDA批准上市，成为我国第二款“出海”的创新药，也是首个成功“出海”的治疗实体瘤的小分子药。

公开资料显示，2023年，有多款中国公司开发的创新药获得美国FDA授予的快速通道资格，其中浦东企业占据多个席位。