四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露甲氨蝶呤注射液获得药品注册证书的公告

四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露甲氨蝶呤注射液获得药品注册证书的公告
2024年04月17日 00:00 中国证券报-中证网

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  四川汇宇制药股份有限公司(以下简称“汇宇制药”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册书》,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  ■

  二、药品的其他相关情况

  公司本次获批的甲氨蝶呤注射液(化学药品4类),是国内第二家视同通过一致性评价的企业。

  甲氨蝶呤可抑制二氢叶酸还原酶。二氢叶酸必须由这种酶还原至四氢叶酸,然后才能在嘌呤核苷酸和胸苷酸合成过程中用作一碳基团的载体。因此,甲氨蝶呤干扰 DNA合成、修复和细胞复制。增殖活跃的组织如恶性肿瘤细胞、骨髓、胚胎细胞、口腔和肠粘膜和膀胱细胞通常对甲氨蝶呤的这种作用更为敏感。

  甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性,可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等,或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等,鞘内注射治疗脑膜转移癌,以及用于银屑病化疗。

  根据米内网数据显示,2022年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额超过1.5亿元,2023年上半年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额达到0.76亿元,同比增速3.22%。

  截至本公告日,中国境内该药品仿制药持有人有南京泽恒医药技术开发有限公司。

  三、对公司的影响及风险提示

  根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  四川汇宇制药股份有限公司

  董事会

  2024年4月17日

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