证券代码： 688177 证券简称：百奥泰公告编号：2024-024|百奥泰_新浪财经

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于托珠单抗注射液（商品名称：施瑞立^[®]）的《药品注册证书》（证书编号：2024S00472）。该药品获批新规格：200mg/10mL。

　　一、《药品注册证书》基本情况

　　药品名称：托珠单抗注射液

　　商品名称：施瑞立^[®]

　　剂型：注射剂

　　规格：200mg/10mL

　　注册分类：治疗用生物制品

　　药品注册标准编号：YHS00162024

　　药品批准文号：国药准字S20240009

　　上市许可持有人：百奥泰生物制药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。

　　二、药品相关情况

　　施瑞立^[®]（BAT1806）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立^[®]是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6 受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。

　　截至本公告发布日，公司托珠单抗注射液已获国家药监局批准上市，中国注册商品名称为施瑞立^[®]（规格：80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL），适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征；于2023年9月获美国FDA批准上市，美国商品名称为TOFIDENCE（规格：80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL），适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎；于2022年9月收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知。

　　公司与Biogen International GmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的托珠单抗注射液（美国商品名称：TOFIDENCE）在除中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen International GmbH。

　　三、风险提示

　　本次《药品注册证书》的获得是对施瑞立^[®]规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。公司上述药品批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩构成重大影响。截至本公告发布日，国内已获批上市的托珠单抗药物共计3种，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，施瑞立^[®]可能在未来面临激烈的市场竞争。

　　考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　百奥泰生物制药股份有限公司董事会

　　2024年4月4日

　　证券代码：688177 证券简称：百奥泰公告编号：2024-023

　　百奥泰生物制药股份有限公司

　　关于参加2023年度生物制品专场

　　集体业绩说明会的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 会议召开时间：2024年4月15日（星期一）15:00-17:00

　　● 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心(http://roadshow.sseinfo.com)

　　● 会议召开方式：网络文字互动

　　● 投资者可于2024年4月12日（星期五）16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱IR@bio-thera.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的、有代表性的问题逐条进行回答。

　　一、说明会类型

　　百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）已于2024年3月29日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露公司2023年年度报告。为加强与投资者的深入交流，使投资者更加全面、深入地了解公司情况，公司参与了由上海证券交易所主办的2023年度生物制品专场集体业绩说明会，此次活动将采用网络文字互动的方式举行，欢迎广大投资者积极参与。公司现就2023年度业绩说明会提前向广大投资者征集相关问题，广泛听取投资者的意见和建议。

　　二、说明会召开的时间、地点

　　本次说明会将于2024年4月15日（星期一）15:00-17:00在上海证券交易所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com）在线召开。

　　三、参会人员

　　公司董事长兼总经理LI SHENGFENG（李胜峰）先生、董事会秘书鱼丹女士、财务总监占先红女士、独立董事HENRY WEI（魏亨利）先生（如有特殊情况，参会人员将可能进行调整）。

　　四、投资者参加方式

　　（一）欢迎投资者于2024年4月15日（星期一）15:00-17:00登陆上海证券交易所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com），在线参与本次说明会。

　　（二）投资者可于2024年4月12日（星期五）16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱IR@bio-thera.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的、有代表性的问题逐条进行回答。

　　五、联系人及咨询办法

　　会议联系人：鱼丹、宋姗珊

　　联系电话：020-32203528

　　传真号码：020-32203218

　　电子邮箱：IR@bio-thera.com