江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

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　　证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2024-025

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-7631的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：注射用SHR-7631

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2400030

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月15日受理的注射用SHR-7631临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展晚期实体瘤的临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　注射用SHR-7631可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用SHR-7631相关项目累计已投入研发费用约2,092万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2024年3月26日

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