ADC赛道正滑向内卷漩涡?速度与质量成药企双重考验

ADC赛道正滑向内卷漩涡?速度与质量成药企双重考验
2024年03月12日 09:40 财联社

《科创板日报》3月12日讯(记者 郑炳巽)ADC(抗体偶联药物)赛道内一些令人激动的消息陆续传来。

首先,阿斯利康和第一三共上个月透露,旗下Trop2靶向ADC药物的上市申请获得FDA受理,若上市获批准,该疗法将是首个获批用于治疗肺癌患者的Trop2靶向ADC疗法。

其次,百利天恒近日宣布,双抗ADC“BL-B01D1”与BMS达成合作后,正式收到了对方8亿美元的首付款,预计将对2024年业绩产生积极影响。该合作的潜在交易总额高达84亿美金。

据了解,全球首款ADC药物面世已经20多年,技术迭代升级带来了药物疗效的提升,ADC赛道也迎来了蓬勃发展,吸引越来越多后发企业进入赛道。然而,一片火热景象的背后,赛道拥挤、靶点扎堆等声音层出不穷。

在此背景下,ADC企业如何差异化布局,以及如何抢占下一代先机,成为当下又一热门话题。

▌竞争白热化,ADC赛道日益内卷?

据弗若斯特沙利文数据,自进入2019年以来,全球ADC市场获得爆发式增长,当年全球ADC交易次数达21次,同比增长200% ,交易金额81亿美元,同比增长912.5%。同年,全球ADC市场规模达28亿美元。

进入2022年,全球ADC授权交易次数已快速增长至63起,授权交易金额达到274亿美元的新高度,同期,全球ADC市场规模为79亿美元。根据预测,从2022年到2030年,全球ADC药物市场规模仍将以52.3%的复合增长率高速增长,而随着新适应症及新产品的获批,市场还有望进一步扩容。

而在2023年的ADC领域所发生的大事,除了上述BMS与百利天恒达成天价授权合作成为行业焦点之外,当年辉瑞以430亿美元总价值收购ADC龙头Seagen,以及艾伯维紧随其后,以101亿美元收购ImmunoGen及其抗肿瘤ADC药物ELAHERE,更是引发行业震动。

反复上演的“交易神话”,已经成为后发企业挤破头也要进入ADC赛道的动力,日复一日,行业内卷的趋势更加凸显。

仅2019-2023年间,共有10个ADC产品相继获批上市,截至目前,全球上市的ADC产品已有15个,其中在中国上市的有7款。此外,还有4个ADC 药物正在进行上市申请(NDA)。

从上市药品来看,开发最多的靶点包括HER2和CD22,其中,荣昌生物旗下首款国产ADC药物维迪西妥单抗也是靶向HER2。

另据医药魔方数据库,截至2024年1月,全球有多达324个进入临床阶段的ADC项目,其中大部分处于临床早期,仍处于I期早期临床的有187个,占比高达58%,主要靶点集中在HER2、EGFR、CLDN18.2、TROP2、c-Met等上面。

同期,中国共有129个ADC项目(包含海外企业产品)处于临床阶段,其中进入II/III及III期的产品有24个,占比为18.60%,另有5个产品处于申报上市阶段。

从适应症上来看,ADC管线的适应症主要集中在实体瘤、乳腺癌、血液瘤、肺癌等病患较多的大癌种上面。

针对白热化的竞争格局,在映恩生物举办的首届研发日上,映恩生物科学委员会主席Antoine Yver在接受媒体采访时表示,“不管是针对已经上市的还是将要上市的ADC药物来说,都有非常多的机会。机会不仅体现在不同适应症的应用、治疗的不同阶段方面的能力,也体现在这是去理解未满足的临床需求的一个全新的方式,更是给大的癌种开创一个全新的药物品类。

映恩生物首席科学家及美国总经理邱杨认为,ADC由三个部分组成,这三个部分仍有很大改进的空间。

“比如从抗体来看,抗体有新的技术,这些抗体只在癌症细胞里去识别靶点,在正常的组织里不会识别这个靶点。而从载荷连接子来看,由于第2代ADC还不是定点偶联的技术,异质性、DAR分布,都对安全性还是有些隐患。现在大家都探索定点偶联,第三代载荷连接子,同一个抗体连接两个不同机制的靶点,这些举措都能够增强疗效。”

▌速度与质量兼具才是突围之道

目前,ADC技术已经发展至第三代,相比于第一代、第二代技术,第三代ADC药物在抗体、连接子、偶联方式及细胞毒性化合物等性能上,取得了相应的突破。而在竞争加剧的情况下,行业已经开始思考下一代ADC技术的方向。

“从ADC药物的研发历程来看,十四、五个成功的产品对应的成功率只有8%-10%。现在在研的ADC项目,主要针对已经验证过的靶点,所以很多人认为,只要做了就能成功。但是,面对火热的现状,我仍要提醒大家对于行业的发展保持理性,在研发之前先考虑是否有未满足的临床需求,以及背后的风险有什么。”Lakebio Consulting LLC独立顾问胡朝红对此发出更为冷静的声音,她认为,企业在研发的过程中,需要更加拓宽思路,针对不同适应症和靶点,有更多的思考。

而在药明合联首席技术官朱梅英看来,随着ADC的不断开发,会有更多的新发现,大家对于ADC的理解将越来越丰富,对于新一代的ADC,都有很多地方可以争论,搞不好还可以推翻,还可以假设,而ADC的很多假设,在未来的研发中会逐渐揭晓。

不过,她也指出,研发的速度对于企业而言至关重要,她表示,“当今ADC的竞争非常激烈,不像早期全球只有几十个临床项目,现在企业想要脱颖而出,速度是非常重要的。”

胡朝红则认为,质量也是产品研发的重要一环,“我们一定需要重视ADC的质量,决定着ADC在临床上能不能成功,如果质量不到位,是不能指望ADC在临床上带来完美的结果的。”

事实上,ADC需要同时兼备生物制剂、小分子开发生产、生物偶联的研发生产能力,在抗体、偶联物、毒素三个部分都配合精妙,并不是所有企业都有这样的能力。

在邱杨看来,ADC开发的确面临很多挑战,而映恩生物的策略聚焦在几个方面重点发力,剂量选择和优化,选择更合适的适应症快速推进,联合治疗给病人带来更多临床获益,转化医学研究助力优化ADC临床试验设计,以及和全球顶尖的科研机构合作等。

据了解,映恩生物的ADC平台属于第三代ADC技术,具有活性优化的细胞毒性药物和更加稳定的连接子和偶联技术,相比于前两代ADC技术,有望提升药物的治疗窗口。近年来,映恩生物正凭借其第三代ADC技术平台,加快推进项目合作。

其中,2023年4月,映恩生物与BioNTech就两款ADC管线DB-1303和DB-1311达成独家许可和合作协议,同年8月,映恩生物再与BioNTech达成第三个ADC候选药物DB-1305的开发、生产和商业化合作,12月,FDA授予映恩生物 DB-1303/BN323突破性疗法认定,次年2月,映恩生物和BioNTech新一代ADC DB-1305/BNT325又获得FDA快速通道认定。

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