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广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，已于2024年2月同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验，并于近日完成超重/肥胖II期临床试验的首例受试者入组。具体情况如下：
一、RAY1225注射液II期临床试验
RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性。临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗。
在I期临床试验中，RAY1225注射液安全性和耐受性良好，临床药代动力学数据与同靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）I期结果对比，提示RAY1225注射液半衰期约为替尔泊肽的2倍，同等剂量下暴露量更高，未来临床使用上有望实现2周给药一次。
RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的II期临床试验（SHINING 研究，组长单位为北京大学人民医院）以及用于超重/肥胖患者的II期临床试验（REBUILDING研究，组长单位为北京大学人民医院和中山大学孙逸仙纪念医院），已于2024年2月初获得组长单位伦理审查批件。在组长单位PI的指导下，众生睿创积极组织，全面布局全国多家研究中心参与并陆续启动RAY1225注射液的两项II期临床试验，于近日完成超重/肥胖II期临床试验的首例受试者入组。众生睿创将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进上述两项临床试验。
GLP-1 类药物是近年来受到普遍关注的一类代谢性疾病治疗药物，可用于降糖、减肥等治疗领域，并在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔茨海默症、心衰等多个疾病领域展示出潜力。国内已有多家企业布局GLP-1类药物，尤其减重适应症是企业核心布局赛道，目前尚无GLP-1/GIP双受体激动剂减重适应症在国内获批上市。
二、对公司的影响及风险提示
RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的II期临床试验完成首例受试者入组，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。众生睿创将组织实施RAY1225注射液的临床试验，争取早日完成相关研究，申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。
鉴于临床试验具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1225注射液的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司
董事会
二〇二四年二月二十一日
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