证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－004
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司格列吡嗪控释片
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”）全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局颁发的格列吡嗪控释片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00047)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
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二、药品相关情况
格列吡嗪控释片是一种口服的磺酰脲类药物，适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
双鹤利民自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2022年9月7日向国家药品监督管理局提交仿制药生产申请，于2022年9月15日获得受理通知书，并于2024年1月9日获得国家药品监督管理局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品累计研发投入为人民币784.35万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
格列吡嗪片由ALZA开发，辉瑞公司销售，1984年在美国上市，1994年控释片按新剂型申请获批，商品名为“Glucotrol XL”，通过互认程序在欧盟各成员国上市，1996年原研格列吡嗪控释片获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年“Glucotrol XL”全球销售额为408.43万美元。
国内市场，根据国家药品监督管理局信息显示，中国境内已批准上市的格列吡嗪控释片有8家(含双鹤利民)，其中视同通过一致性评价的生产企业6家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，2022年国内格列吡嗪控释片销售总额(终端价)为3.59亿元人民币，其中市场份额排名前4名的企业分别为北京红林制药50.01%，南京易亨制药35.39%，辉瑞10.30%，淄博万杰制药4.30%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，并将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2024年1月20日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－005
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司阿哌沙班原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)阿哌沙班原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00023)，现将相关情况公告如下：
一、通知书的主要内容
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二、药品相关信息
阿哌沙班属于抗凝药，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。
商丘双鹤于2022年7月7日向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2022年7月18日获得CDE公示登记(登记号：Y20220000499)，并于2024年1月16日通过CDE技术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至本公告日，公司针对阿哌沙班(含原料药及制剂)累计研发投入为人民币3,027万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记阿哌沙班原料药的企业共有46家(含商丘双鹤)。
公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
商丘双鹤阿哌沙班原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。
由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2024年1月20日
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