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北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司AskGene Limited于2024年1月18日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(以下简称“2024 ASCO GI”)上,以壁报形式首次公布在研生物创新药ASKB589(靶向CLDN18.2单克隆抗体)联合CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果,相关情况如下:
一、研究成果
壁报标题:ASKB589(靶向CLDN18.2单克隆抗体)联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌的Ib/II期临床研究(A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody)in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally Advanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer)
壁报编号:E17
壁报展示时间:美国太平洋标准时间2024年1月18日 11:45
壁报展示人:彭智,北京大学肿瘤医院
主要研究者:沈琳,北京大学肿瘤医院
该Ib/II期临床研究(NCT05632939)包括剂量递增及剂量扩展两部分,入组CLDN18.2阳性胃及食管胃交界处腺癌患者。研究旨在评估ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃/食管胃交界处(G/GEJ)腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。
入组受试者
截止2023年12月20日,本研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。剂量递增阶段,9例受试者接受ASKB589(6mg/kg,3例;10mg/kg,6例)联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗。剂量扩展阶段,53例受试者接受6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗。
安全性分析
ASKB589联合治疗剂量递增至10mg/kg,无受试者出现剂量限制性毒性反应(DLT),且尚未达到最大耐受剂量(MTD)。
剂量扩展研究中,接受6 mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂的受试者在治疗中均呈现了良好的耐受性,出现的不良事件大多为1-2级与化疗或免疫治疗相关的毒性,包括恶心、呕吐、低蛋白血症、食欲下降、贫血、粒细胞下降等,无受试者因ASKB589相关的不良事件而终止治疗。
有效性分析
剂量扩展研究中,45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达(≥40%&2+/3+)的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗,经研究者评价的肿瘤客观缓解率(ORR)为80.0%,疾病控制率(DCR)为100%,其中肿瘤部分缓解(PR)为36例,疾病稳定(SD)为9例。
截止2023年12月20日,剂量扩展阶段的53例受试者中,41例(77.3%)受试者仍在接受治疗。
结论
ASKB589(靶向CLDN18.2单克隆抗体)联合CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的Ib/II期临床研究,在表现出肿瘤深度缓解且持续的抗肿瘤活性的同时,ASKB589拥有良好的安全性及耐受性。本研究阶段性结果支持NMPA批准了ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究。
二、对公司的影响
本次公布的研究成果,是全球范围内首次披露的一项CLDN18.2靶向抗体联合化疗及PD-1抑制剂三联治疗一线胃癌的临床研究成果,为探索全新的胃癌一线标准治疗提供了循证医学支持。
截止本公告披露之日,国内外尚无同靶点药物获批上市。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司
董事会
2024年1月19日
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