2023年度医药反垄断最高罚单背后

2023年度医药反垄断最高罚单背后
2024年01月19日 20:21 财经网

作者 |《财经》记者 辛颖 编辑 | 王小  

包括上药生化在内,国家医保局2023年累计约谈企业23家,涉及30个品种

在国家医保局两次约谈后,上海医药旗下独家产品接连降价。

2024年1月4日,国家医保局公告,第二次约谈上海医药子公司上药第一生化药业有限公司(下称“上药生化”),督促其纠正注射用硫酸多黏菌素B的不合理高价,上药生化承诺将从每支270元降至123元,并保证稳定供应,累计降价超95.8%。

《财经》获悉,上药生化承诺,注射用硫酸多黏菌素将于1月31日前在各省级药品采购平台完成降价。

这家企业的辞旧迎新颇为艰难。2023年底多位高管接受调查,还收到了一张年度医药领域最高反垄断罚单。

2023年12月,上海市场监管局公告称,认定注射用硫酸多黏菌素B四家相关企业滥用市场上支配地位,没收违法所得,罚没款总额约12.19亿元。

注射用硫酸多黏菌素B是上药生化的独家品种,年销售额超40亿元。2023年6月国家医保局第一次约谈上药生化后,硫酸多黏菌素B从每支超2303元降至270元。

彼时,对上药生化的反垄断调查尚未正式立案,国家医保局为避免不合理高价持续损害患者合法权益,提前介入。一位接近医保部门人士透露,“医保接到的线索中,几家企业违法事实清楚,依法依规约谈。”

2024年1月2日,《财经》就药品降价及反垄断处罚的影响致电上海医药。相关负责人表示,“具体的情况我们现在也还在核实当中,暂时没有更多信息答复,一切以已发公告为准。”

除上药生化,此次还牵扯出其他三家企业。一位监管部门人士对《财经》分析,这起案件是典型的药品高定价并不是因为研发生产投入和质量控制,而是花在流通、销售环节上。“近年来,药企在流通环节加价,再从中获利并非个案,公司高管参与其中的程度也不同。”

2023年12月末国家医保局下发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,主要目的是推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。

国家医保局招采司副司长翁林佳表示,如果少数企业仍然想通过不公平高价、歧视性高价攫取暴利,集中采购平台将按照医药价格和招采信用评价的相关规则,采取中止挂网资格等市场化的约束措施。

企业联手,为抬价38家公司“左右倒手”

硫酸多黏菌素B从2303元,下调至123元,国家医保局按2022年用量测算,预计其每年可减少全民用药费用超38亿元。

上海市场监管局开出的《行政处罚决定书》显示,为了攫取高额垄断利润,四家药企以不公平的高价进行销售,增加了国家医保基金支出。

本案中,上药生化作为该药在中国的生产企业,被罚4.62亿元。另外三家武汉汇海医药有限公司(下称“武汉汇海”)、武汉科德医药有限公司(下称“武汉科德”)、湖北民康制药有限公司(下称“湖北民康”)也在推高药价的产业链中,扮演了不同的角色。

注射用硫酸多黏菌素B主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗。《行政处罚决定书》显示,2015年有人主动找到上药生化商量“重启”注射用硫酸多黏菌素B。来者正是此药的原料药代理商——武汉汇海。

武汉汇海是硫酸多黏菌素B的原料药的进口代理商,该原料药生产企业为丹麦Xellia Pharmaceuticals ApS.(下称“雅赛利”)。

经销商盯着市场寻找垄断机会算是惯用手法。一位原料药企业员工曾向《财经》分析,“比如观察到哪个原料药就剩三四家生产了,会有经销商主动联系药企,承诺打包销售,甚至可能找到一些已经因为技术落后被市场淘汰而停产的企业,只要渠道做得好,就可以达到垄断销售。”

武汉汇海也找好了帮手,就是武汉科德和民康制药。三家公司统一决策、分工协作,武汉汇海负责进口和销售原料药,推广制剂;民康制药负责原料药的采购和销售;武汉科德协助武汉汇海进行原料药销售。

只不过这三家企业都是李美林及其儿子曾艺实际控制的公司,除了公司管理层共用,还有人员、办公地点混同等情况,因此以下统称三家公司为“汇海方”。

《行政处罚决定书》显示,一方面,汇海方在2015年6月,与上药生化签订《合作协议》,约定汇海方负责提供原料药,上药生化负责《药品再注册批件》申报和生产,再授予汇海方独家经销权。

另一方面,2016年开始,汇海方在上游给予丹麦雅赛利中国区销售负责人“好处费”,要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。经统计,2015年以来,丹麦雅赛利向中国出口总量的98%销售给了汇海方或者汇海方指定的企业。

一切就绪,就差上药生化的“临门一脚”。早在1986年,上药生化就获得硫酸多黏菌素B的生产批文,不过因为该药物的副作用临床弃用后,上药生化没过几年就停产了。近年来,随着临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境,有疗效的注射用硫酸多黏菌素B重新回归临床。

因此,在筹备一年多后,上药生化于2017年1月终于重新获得该药再注册批件,规格为每支50万国际单位,成为中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业。

在药品流通环节获取“垄断利润”不容易,因为药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票。受此限制,汇海方和上药生化将目光瞄准了原料药流通环节,使其在卖给上药生化前兜了一大圈来实现加价。

上海市场监管局调查显示,武汉科德协助武汉汇海,安排硫酸多黏菌素B原料药经湖北、江西、山东、广东、湖南等地38家医药公司“左右倒手”,层层流转加价。

最终,从丹麦进口价为73元-94元/克的原料药,被逐步推高至1.8万元-3.5万元/克销售给上药生化。

为“加工费”被罚4.62亿元

虽然垄断利润是在原料药销售环节产生,但是上海市场监管局调查显示,上药生化配合获取垄断利润,并共享垄断利润,具体方式是收取加工费。

注射用硫酸多黏菌素B在2017年3月进入福建省医保挂网目录,价格为2303元/支。五个月后,该药在上海挂网,价格为2918元/支。此后,各省陆续挂网多在此价格区间之内。

正常来讲,挂网环节是由上药生化决策,与各省药品招采部门对接、报价。只是在这款药的背后,上药生化和汇海方已经约定好,共同商定投标价格、配送商等事项。

上海市场监管局的调查指出,按照每克原料药生产15支制剂估算,每支制剂中原料药成本仅约为4.8元-6.2元。上药生化财务数据显示,2017年以来注射用硫酸多黏菌素B的车间成本约为3.8元-8.4元/支。两者相加,其生产成本合计约为8.6元-14.6元/支。

挂网价格与生产成本的比值达到157-339:1。结果是,中国注射用硫酸多黏菌素B的销售价格显著畸高。

根据第三方统计数据,2017年以来,在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯,该药销售价格为47元-183元/支,在销售量相对较小的巴西、土耳其、波多黎各、新西兰等市场,也不超过130元/支,最低仅为每支23元。

加权平均计算下来,2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的价格为65元/支,中国市场挂网价格是其35倍-44倍。

注射用硫酸多黏菌素B是上海医药五款主要产品之一。上海医药年报显示,其2021年销售量61万支,同比增长60.53%。到2022年,销量又增至75万支。只是年报中提及,报告期内注射用硫酸多黏菌素B需求量增加,而由于该原料药供货时间延后,导致2022年12月底前未生产入库。

然而,这款年收入超40亿元的大单品,上药生化却只分到“小头”。

《行政处罚决定书》显示,根据双方约定,上药生化收到制剂销售收入后,扣除约定的加工费,计算出应返还给汇海方的金额,汇海方确认数据后,上药生化再通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给汇海方。

调查显示,最初上药生化收取的加工费为140.4元/支(含税),在2019年上药生化要求提价到200元。2023年1月,再次要求提高至230元。

后在2023年7月,该药品降价至270元每支后,上海医药在投资者平台回应,“经过内部测算后最终提交降价申请,该单品2022年对集团利润贡献无重大影响。”

随着反垄断调查结束,上药生化收到约4.62亿元罚单。考虑上药生化是按另外三方的指示开展销售工作,对违法行为负次要责任,没收违法所得约3.38亿元,并处2022年销售额3%的罚款1.24亿元。

“将对公司当期财务报表造成一定负面影响,但整体影响有限。”上海医药表示,罚没款金额占上海医药最近一个会计年度净利润的8.226%。

高层频繁动荡

围绕上药生化约谈,国家医保局在公告中提及,坚决反对各种形式的虚增成本费用、套现“带金销售”行为。

上海医药的销售费用较高也一直为外界关注。2022年,上海医药销售费用高达142.79亿元,在所有A股上市医药企业中高居榜首。

这张反垄断罚单落地之前,上海医药在三个月内有六名原高管因涉嫌严重违法违纪被调查,其中两人曾在上药生化任职。

2023年9月2日,上海市纪委监委官网发布公告,上海医药原副总裁、上海上柯医药有限公司原董事长潘德青,上海上柯医药有限公司原总经理李平,上药生化原总经理陈彬华,上药生化原副总经理黄臻辉接受调查。

随后,11月18日,上海医药发布公告表示,因个人原因,周军辞去公司董事长、非执行董事、董事会战略委员会召集人及委员等全部职务。上海市纪委监委官网“廉洁上海”相继公告,周军涉嫌严重违纪违法,上海医药集团股份有限公司原副总裁顾浩亮涉嫌严重违纪违法,正接受调查。

公开信息显示,周军于2016年10月至2023年11月担任上海医药董事长,于2021年6月至2023年11月担任上海实业(集团)有限公司总裁。截至辞任,周军担任上海医药董事长一职七年之久。

此次事件,也牵连出上药生化的一批药品,在自查后转变销售模式,剔除原料药采购、药品流通中虚增的中间环节费用,主动降低硫酸鱼精蛋白注射液等17个药品的挂网价格,平均降幅25.5%。

包括上药生化在内,国家医保局2023年累计约谈企业23家,涉及30个品种,约谈药品平均降价超40%,已经有力有效处置一批通过虚抬原料药价格、倒逼制剂价格上涨等问题。

“这次事件也给所有企业敲了警钟,违规之事莫伸手,伸手必被捉。”上述监管部门人士说。

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