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广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东先强药业有限公司（以下简称“先强药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的原料药米拉贝隆《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、《化学原料药上市申请批准通知书》的主要内容
登记号：Y20210001027
通知书编号：2024YS00018
化学原料药名称：米拉贝隆
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：名称：广东先强药业有限公司，地址：广州市从化经济开发区工业大道6号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品简介
米拉贝隆为选择性β3肾上腺素受体激动动剂，通过作用于膀胱组织，使膀胱平滑肌松弛。米拉贝隆缓释片适应症为成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
根据米内网数据库显示，米拉贝隆缓释片2021年度、2022年度及2023年上半年在中国城市公立医院及中国城市实体药店的销售总额合计分别为人民币3,262万元，6,230万元，3,938万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次米拉贝隆原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准可在国内制剂中使用和销售，将丰富公司特色原料药产品管线，有利于公司拓展该品种的研发及销售。米拉贝隆原料药通过上市申请批准是公司推进制剂原料药一体化的成果，也是公司原料药研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，后续公司将积极拓展该原料药在国内外的销售，预期将对公司未来业绩的提升产生积极的影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二四年一月十七日
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