《科创板日报》1月11日讯（记者 黄修眉）四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（下称：锦江电子）于近日提交了首轮审核问询回复，针对上交所指出的“核心技术成熟度”、“市场饱和且集中度高”、“仍未盈利且具有持续亏损风险”等问题进行了回应。
最新技术与产品成熟度受问询
锦江电子主营心脏电生理诊断类设备及耗材的研发、生产和销售。官网显示，该公司产品分为心脏介入产品、疼痛管理产品和血管介入产品。
心脏电生理诊断类的多道生理记录仪，是锦江电子的主要销售产品。而该公司另一核心系列产品，磁电定位三维标测系统、心脏脉冲电场消融仪及配套导管，属于心脏电生理手术中所涉及的设备及耗材。
2023年12月28日，国家药品监督管理局发布消息，正式批准锦江电子“一次性使用心脏脉冲电场消融导管PulsedFA”和“心脏脉冲电场消融仪LEAD PFA”创新产品注册申请，是国内首个获批的心脏PFA类产品。
上交所在首轮审核问询中，重点关注到了其心脏脉冲电场消融（PFA）技术与产品的成熟度问题。招股书显示，脉冲电场消融作为全新的消融技术，暂未在国内实现商业化，脉冲电场消融术式在临床中也暂未大范围推广应用。
对此，锦江电子则援引全球心脏电生理龙头企业的情况，说明该技术正处于快速普及阶段。
锦江电子回复称，波士顿科学Farapulse系列脉冲电场消融产品，于2021年初获得欧盟CE认证，其2021-2022年，在欧洲市场应用手术量分别约为0.2万台和1.2万台，实现快速增长。
美敦力旗下子公司Affera的Sphere系列PFA电生理产品，于2023年3月获得欧盟CE认证，于2023年12月获得美国FDA批准，标志着脉冲电场消融技术，用于快速心律失常治疗的临床安全性和有效性已获得全球主要市场监管机构的认可。
此外，强生等其他跨国电生理龙头也正进行PFA产品的FDA注册临床试验，预计相关产品将于近年陆续获批。
相比于现有的射频消融和冷冻消融技术，脉冲电场消融可能成为一项革命性的新型消融技术，其临床有效性和安全性已得到较多临床证据支持。在最新回复中，锦江电子如是描述该公司创新产品背后的技术革新。
锦江电子在最新回复也提到，目前脉冲电场消融在临床中的应用仍处于初期，在安全性、有效性方面积累的相关临床试验证据，少于射频消融术和冷冻消融术，主要是由于新兴技术和相关产品的大范围应用需要一定的推广时间。
与全球医疗设备龙头同台竞争
《科创板日报》记者注意到，除波士顿科学、美敦力、强生、雅培等全球医疗器械龙头外，国内还有微电生理、惠泰医疗、康沣生物等上市公司，均为锦江电子在心脏电生理诊断类设备领域的竞争对手。
上交所也在问询中要求锦江电子充分考虑，国内导管室相关设备装机量较为饱和，且市场集中度较高的现实情况，谨慎评估相关产品的核心竞争力与商业推广能力。
锦江电子则回复称，该公司是国内首个推出三维PFA诊疗方案的企业，同时具备先发优势与性价比优势。
锦江电子方面表示，该公司采取兼顾发展脉冲电场消融和射频消融类电生理产品的规划。与可比公司相比，具备较为全面的电生理设备和耗材产品布局。
其中，“结合公司在心脏电生理领域的先发优势，及磁电定位三维标测系统与PFA配套使用的特点，公司可通过推广磁电定位三维PFA整体产品组合，突破现有的存量三维标测系统市场。”锦江电子方面称。
根据弗若斯特沙利文调研数据，外资品牌的三维标测系统终端价约为130-170万元，锦江电子三维标测系统的终端价在80-150万元区间。
高研发与销售投入带来持续亏损风险
《科创板日报》记者的注意到，锦江电子以科创板第五套上市标准申请IPO。
具体来看，第五套标准不强调财务指标，未设立营收净利润的具体要求，强调的是拟上市公司的核心技术符合国家医疗器械科技创新战略，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市。
上交科创板之家数据显示，截至2023年12月31日，科创板共566家公司中，有20家以第五套标准上市，以第五套标准上市的科创板公司数量占比仅为3.5%。
其中就包括锦江电子的同行可比公司微电生理。微电生理于2022年登陆科创板，它也是2022年8家以科创板第五套标准上市企业中，唯一一家在上市年度实现盈利的企业。
“以第五套标准上市的公司本来不多，从去年下半年监管收紧IPO审核以来，准备采用该标准上市的公司数量已经很少了。”负责国内企业上市辅导的业内律师向《科创板日报》记者表示，“结合当下宏观环境与融资要求，企业何时能盈利以及持续能力被提到相当重要位置。”
招股书显示，2020年至2023年上半年，锦江电子营收分别为4133.9万元、6061.59万元、5915.9万元、3941.97万元；净利润分别为2472.52万元、-1658.97万元、-104.24万元、-4016.91万元，该公司2023年上半年的亏损情况较为明显。
锦江电子对此给出的解释是，2021年该公司加大研发投入；此后2022年其开拓销售渠道，销售费用大增；2023年上半年，该公司又计提较大金额的股份支付，且耗材类产品集采中标，进入产品过渡转型期间。
锦江电子在最新回复中称，预计该公司将在2025年度扭亏为盈，但考虑到持续的研发与销售费用投入，以及未来市场的不确定性，预计仍存在持续亏损的风险。
此次IPO，锦江电子原计划拟募资26.9亿元，用于锦江电子医疗器械研发及技术中心建设项目、锦江电子医疗器械生产基地项目、锦江电子营销网络及营销能力建设项目。
上述三个项目原计划拟分别投入募集资金9.6亿元、9亿元、3.33亿元。而在日前，锦江电子下调募资金额至19.5亿元，下调金额约7.41亿元，下调后的募集资金如何使用尚未可知。
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