默沙东九价HPV疫苗二剂次接种程序获批，国产九价HPV疫苗加速研发上市

近日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修®9）的9-14岁女性二剂次接种程序（0，6-12月）已获得中国国家药监局批准。

此前，默沙东九价HPV疫苗已于2022年8月在国内获批扩龄，接种年龄范围从16-26岁更新为9-45岁适龄女性接种。在现有三剂次接种程序的基础上，佳达修®9此次新增了9-14岁二剂次接种程序。

资料显示，默沙东九价HPV疫苗佳达修®9是我国首款上市的九价HPV疫苗。自2018年4月获批上市以来，佳达修®9仍是国内唯一获批上市的九价HPV疫苗。

默沙东财报数据显示，2023年前三季度，其HPV疫苗（含四价和九价）销售额达到70.15亿美元，同比增长29.24%。在中国，智飞生物是默沙东四价和九价HPV疫苗的独家代理商。据智飞生物财报披露，2023年上半年，默沙东九价HPV疫苗的批签发量同比增长57.85%至1467.82万支。

中信建投研报认为，此次国内小年龄段免疫程序变更获批，将释放更多疫苗资源，进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高。同时，二剂次接种程序将有利于默沙东九价HPV疫苗进一步拓展小年龄组市场，其市占率有望进一步提高。

在默沙东持续扩大其九价HPV疫苗适用人群的同时，国内疫苗厂商也在加快推动国产九价HPV疫苗的研发上市。据统计，目前有5款国产九价疫苗处于临床Ⅲ期试验阶段，有望自2025年起开始陆续获批，涉及万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物5家本土药企。

近期，万泰生物、沃森生物、康乐卫士等企业公布了国产九价HPV疫苗的研发进展。

1月4日，沃森生物答复投资者提问称，“公司正在进行九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作，目前‘重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9（佳达修®9）免疫原性比较Ⅲ期临床试验’的临床研究数据正在统计分析中。”

康乐卫士去年年末披露的投资者关系活动记录表显示，“截至目前，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2025年提交九价HPV疫苗的BLA（生物制品许可申请）申请。“

2023年12月，万泰生物披露，“公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作”。疫苗生产方面，万泰生物表示，“九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年，目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设。”

与此同时，国内还有更高价次的国产HPV疫苗在研。国药集团中国生物研究院和成都生物制品研究所联合研发的十一价HPV疫苗处于临床Ⅲ期试验阶段；神州细胞的十四价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究；成大生物和康乐卫士合作开发的十五价HPV疫苗也已获批进行临床试验。

编辑/周彤

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