首批药品说明书适老化改革试点名单公布_新浪财经

本报北京讯（记者蒋红瑜）日前，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批），657种药品列入其中。

名单中涉及的药品上市许可持有人有本土药企，也有跨国药企；有口服药品，还有外用制剂。例如，艾来茵生物技术（上海）有限公司的酮康唑洗剂，江苏知原药业股份有限公司的吡美莫司乳膏、他克莫司软膏等，杭州胡庆余堂药业有限公司的安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸等，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的阿莫西林胶囊、感冒清胶囊等，云南白药集团股份有限公司的云南白药气雾剂、藿香正气水等，Boehringer Ingelheim International GmbH的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、替米沙坦片、恩格列净片等。

据悉，2023年10月，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》），决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。此举旨在优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。

按照《工作方案》，药品上市许可持有人自名单公布之日起六个月内向省级药品监管部门或者国家药监局药品审评中心备案简化版药品说明书、大字版药品说明书、完整版电子药品说明书，并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用简化版药品说明书、大字版药品说明书和完整版电子药品说明书。