博鳌乐城医疗药品器械一体化监管 让患者尽早用上进口创新药械

编者按：

　　当前，海南吸引越来越多的人流、物流、资金流汇聚于此，自贸港建设正向着更加开放、更具活力的新征程阔步迈进。除了不断释放的政策红利，持续化的营商环境也是重要原因之一。而营商环境优化的背后，则是海南以制度集成创新释放海南自贸港“聚变效应”的不懈努力。1月6日，新一批制度创新案例正式发布，截至目前海南已累计形成制度创新成果140项，10项被国务院面向全国复制推广，6项得到国务院大督查全国通报表扬。这些案例有何亮点？相关部门是如何将制度创新成果转化为自贸港建设的源源动力？我们进行了深入探访。

　　新海南客户端、南海网记者 王洪旭

　　“以前‘带药离院’审批要等三天或一周，现在一个下午就审批完了。”1月6日，博鳌一龄生命养护中心药械处处长许国柱表示，博鳌乐城实行医疗药品器械一体化监管，缩短了等待时间，对医院和患者都非常有益，让患者尽早用上进口创新药械。

　　据悉，博鳌乐城在全国率先制定了实施医疗药品器械一体化服务管理的地方性法规，率先搭建特许药械追溯管理系统，率先建立以信用为核心的医疗药品器械一体化管理模式，实行无感化、智慧化、全流程监管，有力促进乐城先行区健康产业蓬勃发展。

海南自由贸易港制度集成创新案例新闻发布会。记者刘洋摄

　　单日百例人次！特许降脂药从乐城“爆款”到惠及全国

　　“一天有100多名患者完成英克西兰（Inclisiran）注射，刷新了乐城特许药械应用的新纪录。”许国柱表示，2022年3月2日，博鳌乐城先行区的博鳌一龄生命养护中心内，人头攒动，等待注射英克西兰降脂针的患者排起了长队。

　　英克西兰用于原发性高胆固醇血症（非家族性和杂合子型家族性）或混合性血脂异常的成年患者，作为饮食的辅助治疗，可有望带来降脂治疗突破性的改变。其创新的小干扰核酸作用机制使患者在初次注射后3个月使用第二针，之后每年仅需两次皮下注射即可获得降脂疗效。

　　乐城先行区作为海南自由贸易港政策的主要承接地和先行先试的“孵化器”，不仅是国际创新药械率先进入中国市场的主要通道，更是守护国人健康的希望之城。英克西兰自落地乐城后便一直备受关注。乐城先行区可注射的医院包括博鳌超级医院、博鳌一龄生命养护中心、海南博鳌和睦家医疗中心等多家医院。

　　“目前我们医院使用该药品的人数达4700多人，共接受注射手术6700多人次。”许国柱表示，英克西兰被广大患者使用和认可，博鳌一龄生命养护中心为真实世界数据研究提供临床数据和支撑，推动英克西兰在全国上市。

　　特许药械政策，惠及全国。2023年8月22日，创新性降脂药——英克西兰钠注射液获国家药品监督管理局批准上市，让全国患者都用上了进口创新药，开启了血脂管理的新篇章。

　　资料图：博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

　　来海南旅游就把病治了

　　“我喜欢猫狗等小动物，但是又容易过敏。”上海市民顾女士说，为了养猫，她不得不吃抗过敏药物。

　　2023年9月17日，过敏治疗创新药欧脱克ORALTEK®舌下喷雾剂落地博鳌乐城，不仅为我国广大过敏患者带来巨大福音，也为临床医生带来了更多选择。

　　欧脱克ORALTEK®是一种含有特定过敏原提取物的甘油溶液，适用于成人和5岁以上儿童，用于治疗经皮肤点刺试验和/或特异性IgE试验诊断的不同过敏原引起的I型过敏性呼吸系统疾病（IgE介导），例如过敏性鼻炎、过敏性结膜炎

　　2023年12月底，顾女士经朋友介绍，得知乐城有国外进口的创新药欧脱克可以治疗过敏，于是从上海来到博鳌乐城求医，目前她还在海南，一边治疗一边旅游。顾女士说：“这边气候暖和，风景也很好，相当于来这里（海南）旅游，就把病治了。”

　　据了解，2023年博鳌乐城先行区接待医疗旅游人数约30万人次，同比增长60%。

　　而有偏头痛的王女士是博鳌乐城特许药械政策的受益者。此前，被偏头痛折磨20多年的她，头痛时靠服用布洛芬、对乙酰氨基酚进行缓解，但服用药量逐渐加大甚至出现耐药性。2022年底，她在博鳌乐城找到治疗偏头痛的进口创新药物，找到了治疗的新希望，“经治疗后，现在头痛的次数减少，控制的效果也很好。”

　　药械使用安全得到有效保障 医疗消费扩容明显提升

　　2022年11月，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》（简称《规定》）出台，将乐城先行区创新实行医疗药品器械一体化管理模式写入法规，填补了特许药械全流程追溯监管、保税仓监督指导、医疗合作管理等新技术、新业态、新模式监管法规空白，防范化解安全风险。

　　其中，实施医疗药品器械一体化管理，医疗药械安全使用得到有效保障，严格把好医疗质量关，未发生一起医疗事故。已批准临床急需进口医疗器械474批5万余套产品、临床急需进口药品1355批、备案临床急需进口药械66个品种带离先行区使用，惠及患者4万余人次，牢牢守住了医疗和药械使用安全底线。

　　同时，博鳌乐城探索“无感化”管理，搭建医疗药品器械一体化智慧管理平台;建设并不断完善特许药械追溯管理信息化系统，实现特许药械进口、通关、仓储、使用、带离的全链条来源可追溯、去向可查证、责任可追究的闭环管理。严格特许药械申报、使用管理，最大程度保证患者用药安全。

　　如今，博鳌乐城医疗消费扩容明显提升，不断提升医疗的可及性和普惠性。自乐城医疗药品监管局开始承担特许药械相关审批职责以来，特许药械货值平均年增长44%，使用人次平均年增长128%。《规定》实施后，特许药械引进使用加速，目前特许药械品种首例累计已达376种;2023年，保税仓入库货值超5亿元，使用人次同比增长40%。

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责任编辑：周玉敏

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