新京报讯（记者王卡拉）国家药监局药品审评中心（CDE）官网日前显示，重庆圣华曦药碘佛醇注射液递交的上市申请获受理，此前国内仅有原研药与两家企业的仿制药获批上市。米内网数据显示，2022年碘佛醇注射液在中国公立医疗机构终端销售额超28亿元，同比增长24.36%。其中，恒瑞医药占据91.47%的市场份额。
碘佛醇注射液用于成人及儿童的心血管系统的血管造影、头部和体部CT增强扫描，静脉排泄性尿路造影，属于一种非离子型、低渗透、水溶性、单体X射线造影剂。原研药由美国Mallinckrodt研制，1999年获批国内上市，此后被纳入医保。
作为国内造影剂的龙头企业，恒瑞医药于2006年率先拿下该品种国内首仿，并于2021年8月首家“过评”。长时间内，恒瑞医药无本土竞争对手，在与原研药的对拼中，很快凭借本土仿制药的优势占据更大市场，2022年所占市场份额已经超90%。
今年10月，司太立的碘佛醇注射液获批上市并视同“过评”，为国产第二家，加入碘佛醇市场争夺战。2022年3月，成都倍特药业递交该品种上市申请获CDE受理，成为第三家申报上市的企业。圣华曦药是第四家该品种申报上市的企业。
米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，同比增长13.38%；2022年受集采影响同比下滑超过25%，市场规模在115亿元左右。从药企格局来看，恒瑞医药、拜耳、博莱科、GE、扬子江药业位居前列。作为恒瑞医药超20亿元的大单品，碘佛醇注射液也是造影剂产品中的NO.1。米内网数据显示，造影剂产品TOP10中，碘盐类X射线造影剂占据6个席位，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液位列前五。2022年，碘佛醇注射液首次荣登造影剂“销冠”。
随着司太立碘佛醇注射液获批上市，且有成都倍特药业与圣华曦药申报上市，近30亿元市场很快将有更多企业参与竞争，恒瑞医药“霸主”地位能否被撼动尚不得而知。不过，在造影剂市场，恒瑞医药2021年拿下35%的市场份额。2022年受集采等影响，市场份额虽有下滑，依然实现营收27.29亿元。造影剂板块是恒瑞医药的“三驾马车”之一，除碘佛醇注射液外，恒瑞医药旗下还有钆布醇注射液、碘克沙醇注射液、钆特酸葡胺、罂粟乙碘油注射液等。
企业之间不一定是竞争关系，还有可能是合作伙伴。据恒瑞医药2020年6月披露的公告显示，已与司太立签署合作协议，就司太立的碘海醇注射液及碘帕醇注射液的生产、供应及商业化运营开展合作。恒瑞医药将在适当的时间对碘海醇注射液进行商业化运作，并在相关法律、行政法规或部门规章允许的情况下与司太立共同办理批件转让手续。恒瑞医药称，此举有利于加深公司和司太立在碘造影剂领域的合作与发展。
药融云数据显示，2022年，全国院内销售市场，国内企业在造影剂领域已经超越外国企业，成为市场领跑者，前十名企业中，本土药企占据8席，分别为恒瑞医药、博莱科、通用电气、扬子江药业、北陆药业、中国生物制药、司太立、康臣药业。
校对 卢茜
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