12月19日，国家药监局于官网发布动态称，召开了已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。
前述会议宣布，组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。同时，会议表示，要推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据等。
简而言之，针对已上市的中药注射剂，国家药监局再次提出了要做好此类产品的研究评价工作，具体方式是督促持有人，也就是药企，完善自家产品的安全性有效性证据，并由专家组把关。
在过去的十余年里，国家药监局已经多次提出要进行中药注射剂上市后评价工作。在这项工作开展过程中，国内已经淘汰了一大批产品。同时，优胜劣汰之中，头部药企的竞争优势也愈发明显。但是，面对着《国家医保药品目录》调整以及集采的持续铺开，长期处在舆论风口浪尖的中药注射剂更需要迅速证明自身安全有效。
中药注射剂是一类特殊的中药产品，更是特殊历史背景下的产物，也是国内争议很大的一类药品。其争议核心就是产品是否安全有效、产品能否提供充分的循证医学证据来支持其使用在临床患者身上。这也是这类产品要开展上市后再评价的关键原因。
在临床应用端，注射中药注射剂之后的死亡案例至今仍在发生。在今年11月初，据《中国新闻周刊》报道，一位在太原市第三人民医院治疗的患者，在被输注痰热清注射液后，不幸引发休克、急性肝功能衰竭等，最终死亡。
而如果翻阅近十年的《国家药品不良反应监测年度报告》，中药注射剂在每一年的报告中均有提及。
例如，2013年，全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告53万例，其中严重报告2.6万例，占4.9%；化学药品和生物制品报告数量排名前五位的均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和头孢唑林；中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）和丹参注射液。
并且，仅仅是统计2013年至2015年的年度报告，其中被点过名的中药注射剂品种，也已经覆盖了这一品类在临床应用中的主流品种。这体现的是，中药注射剂类产品的不良反应，不只在个别品种中出现，更不是个别厂家的问题，而是这一大类产品所普遍存在的风险。
自2016年起，国家药监局不再在《国家药品不良反应监测年度报告》中单独公开中药注射剂监测情况说明，但依然会在中药不良反应中提及相关统计。例如，2022年，中药不良反应/事件报告按照给药途径统计，注射给药占24.8%、口服给药占62.5%、其他给药途径占12.7%；注射给药中，静脉注射给药占97.1%、其他注射给药占2.9%。
基于临床应用持续出现的不良反应，监管部门在政策层面，已经不止一次地提出要开展中药注射剂的研究和评价。也就是，国家药监局12月19日表示要开展已上市中药注射剂上市后研究和评价这件事，在国内药物监管史上，是持续发生的事件。
如果从2009年算起，这项工作至今已经开展了15年。然而，这项研究评价工作的重点始终在于，如何开展研究评价才具有科学性和公信力。
实际上，中药注射液的再评价工作是老生常谈了，早在2009年7月，原国家食品药品监督管理局就发布过《关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术要求意见的函》，首次提出了中药注射液的再评价问题。
前述文件提出，要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，全面排查中药注射剂生产环节可能产生的风险；要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》主动开展研究，国家局将分批分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益开展综合评价。
在此次通知下，监管部门已经拟定了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿）。事实上，国家药监局在2007年就发布过《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。2009年的研究评价工作，已经是言明针对“再评价”。
随后，在2010年3月，国家药监局发布《关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函》。这次文件是前述管理动作的延续。与前一次文件相比，评价体系做了进一步延展。
具体而言，在2010年3月的通知中，国家药监局表示，组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》。
从中可见，对于中药注射剂的评价问题，监管部门从非临床研究、临床研究、生产工艺、质量控制、风险控制等多个方面制定了多维度的评价指导原则。相对应的，药企的研究评价工作也应该按照这些文件开展。
基于此理解，如果一个中药注射剂产品按照此套指导文件进行了完整的研究和评价工作，它就能成为被此评价体系认可的产品。反之，如果一个产品无法照此体系完成评价，或者没能被认可，它就可能被淘汰。
前述7个技术指导原则应该被看做是国内中药注射剂研究评价的框架文件。后来，在国内持续开展中药注射剂研究评价的工作过程中，也有一部分产品被宣布拟淘汰。
例如，在2012年10月底，国家药监局发布《关于拟淘汰部分中药注射剂品种征求意见的函》，将柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液、注射用脑心康（冻干）列入《拟淘汰的中药注射剂品种名单》。
界面新闻记者曾在2019年下半年从某中药注射液企业处获悉，国家药监局将在当年年底前后正式开展中药注射液再评价工作，不过随后此事并无下文。
作为中药注射剂研究评价工作的具体执行者，药企是此政策下的重要相关方。
对于药企而言，中药注射剂产品的研究评价工作必须开展。在短期之内，企业需要拿出一部分资金进行研究评价投入，理论上也存在评价失败风险，但长期来看，若是产品评价成功，会有利于产品销售推广。而如果查看上市药企公告，但凡是产品涉及中药注射剂，大都会提及其产品的再评价工作在持续开展。
例如，九芝堂就在今年半年报中表示，持续开展疏血通注射液的再评价研究工作；昆药集团表示继续开展对核心产品的再评价和二次开发；益佰制药也提出，企业于期内进行银杏达莫注射液、艾迪注射液安全性再评价研究，初步完成艾迪注射液质量标准提升研究，完成银杏达莫注射液质量标准提升研究等。
又如，振东制药在今年半年报中表示，该公司的舒血宁注射液属于经典银杏叶提取物制剂，用于防治缺血性心脑血管疾病，于2002年获批上市，由张伯礼院士牵头开展上市后再评价，销售趋势良好，非标市场占比全国领先。
珍宝岛在10月底的《投资者关系活动记录表》中表示，公司中药注射剂的生产与研发始终走在政策法规的前端，如注射用血塞通和舒血宁注射液的二次开发、标准提高以及再评价等都先于国家政策法规，公司对中药注射剂未来的业绩有较好预期。
此外， 在CXO（指医药研发外包）行业，也有越来越多的公司发声表示，可以进行药物上市后再评价服务、中药注射剂研究开发工作。
从商业能力方面来看，不少中药注射剂属于“大单品”。这些产品之中，不乏年销售额在亿元以上的产品，而年销售额在十几亿、大几十亿的产品也不少。同时，依靠这些产品，还诞生了一系列上市药企。
例如，清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂，都是国内销售规模可观的中药注射剂。而除了上市药企，这些产品背后还有数不清的非上市公司，它们共同参与了这个市场。
米内网数据显示，从2016年起，中药注射剂在中国公立医疗机构终端的市场规模已过千亿。即使是受政策影响，在使用被收紧的日子里，中药注射剂2017的年销售额为1021.5亿元。在整个2015-2022年期间，该类产品的年复合增速为-10.29%。
尽管国内上市药企对中药注射剂的销售数据披露在近年有所弱化，但在这些公司上市之初，其招股书披露的核心产品销售额信息，还是可以展示出中药注射剂的巨大体量。
例如，据大理药业招股书，2014年-2016年，该公司的醒脑静注射液销售额为2.25亿元、1.7亿元、1.66亿元；参麦注射液的销售额为9056.32万元、9237.58万元、1.07亿元。
同时，在2014年-2016年，全国主要有3家生产企业生产醒脑静注射液，除了大理药业，还有无锡济民可信山禾药业股份有限公司（下称“济民可信”）、河南天地药业股份有限公司。这一时期，根据国家药监局南方医药研究所米内网公立医院中成药终端竞争格局统计数据，济民可信的销售额在年均3亿元水平，对应的市场份额为80%，而大理药业的市场份额仅在10%。
也是在2014年-2016年，全国主要有7家生产企业生产参麦注射液，根据米内网统计数据，大理药业在重点城市公立医院市场份额在5%-6%之间。而这两组数据信息也透露了，无论是醒脑静注射液还是参麦注射液，整个市场的销售规模均在十亿元之上。
而益盛药业的招股书也显示，2008年-2010年，该公司的生脉注射液销售收入分别为1.29亿元、1.7亿元和1.8亿元元， 占公司同期主营业务收入的比例为41.43%、40.99%和35.06%。同一时期，该公司的清开灵注射液销售额为2123.67万元、4782.32万元、1.12亿元。
2009年，益盛药业生脉注射液的市场占有率为24.77%。据此估算，这一市场的规模也在6亿元之上。同一时期，生脉注射液市场中，还有江苏苏中药业集团股份有限公司、山西太行药业股份有限公司和雅安三九药业有限公司等参与者。
而在清开灵注射液市场中，在2008年-2010年，除了益盛药业，还有神威药业、广州白云山明兴制药有限公司、山西太行药业股份有限公司以及北京中医药大学药厂等。其中，行业龙头为神威药业，该公司的清开灵注射液年销售额为3.24 亿元，占市场份额的53.7%。也就是，清开灵注射液拥有一个年销售额在6亿元水平的市场。
而如果从销量方面来看，中药注射剂产品的年销售量也非常大，一年上亿实在很常见。据目前已经退市的辅仁药业在2019年度年报中曾披露，该公司当年一年销售丹参注射液达到1.95亿支。
而如果要看近期的销售数据，今年前三季度，步长制药的丹红注射液实现营收18.59亿元，占企业营收的18.65%。丹红注射液的销售额在2015年实现了40亿元，而在2021年末，该产品医保续约成功，并被解除了“限二级以上医院使用”的条件。
同一时期，康缘药业的热毒宁注射液实现营收9.8亿元，占公司总营业收入的28.04%（未经审计），该公司另一款独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液实现营收5.96亿元，占公司总营业收入的17.06%（未经审计）。
另外，今年前三季度，九芝堂疏血通注射液在的营业收入为4.88亿元，占公司营收比例为20.59%。
在近些年，中药注射液的发展也经历了几番起落。在当前成立工作组开展中药注射剂研究评价工作之前，国家对中药产品有过一轮明显的使用调整。
例如，在2017版《国家医保药品目录》首次对中药注射液严格限制使用规范，26个中药注射液品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制。而在2019年，中药注射液再度被“点名”。同一时期的《国家医保药品目录》也对中药注射液提出了更明确、更严格的要求，受到限制的品种继续扩大，并将部分种类直接剔除，且要求二级以上医疗机构才能使用，同时规定只能用在重症或特定病种上。
不过，在最新调整的《国家医保药品目录》之中，中药注射剂的医保支付条件有所放宽。同时，中药注射剂的集采也在持续进行。这也意味着，未来可能会有更多患者被开出中药注射剂处方。因此，中药注射剂急需进一步证明自身安全有效。
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