《科创板日报》11月26日讯（实习记者 张真）本周（11月20日至11月26日），医药行业重要动态包括：
医保码上线4周年全国用户超10亿；CDE公开征求《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则》意见；智飞生物收购宸安生物入局GLP-1赛道；先声药业与康乃德生物就IL-4Rα单抗达成合作协议；迪哲医药与高发集团出资8亿设立合资公司；云顶新耀IgA肾病新药获国家药监局批准上市；复星医药CDK4/6抑制剂申报上市；手术机器人公司真健康获超亿元B+轮投资；格纯生物完成近亿元A轮融资。
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>>>政策
24日，国家医保局就“医保码全国用户超10亿”的有关情况召开新闻发布会。截至目前，医保码已上线4周年，全国用户超过10亿人次，31个省（区、市）和新疆生产建设兵团均已支持医保码就医购药，接入定点医药机构超过80万家。
医保码的“全国通”也标志全国医保信息平台建设取得了突破，目前国家医保局正在进行价格治理工作，未来国家医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统也将实现规则统一，药品价格在全国公开透明。
截至目前，医保码的合作渠道总计已经达到了234个，包括支付宝、微信等互联网平台、农业银行、招商银行等银行渠道以及定点医药机构的渠道。
国家医保局办公室发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》
24日，国家医保局办公室发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》（简称《通知》）。《通知》称，医药价格和招采信用评价(以下简称“价格招采信用评价”)制度实施以来，在营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营、维护规范的药品耗材价格秩序等方面发挥了积极作用，但也存在向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题。《通知》从强化责任担当、加强向生产企业穿透、加大信息披露力度、拓展评定结果应用等四方面来加强和改进价格招采信用评价制度。
其中，在强化责任担当方面，《通知》明确要求各省级医药集采机构要切实承担价格招采信用评价工作实施主体责任，在准确把握运用裁量基准和操作规范的基础上，积极推进失信评级处置工作，原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置。
CDE公开征求《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则》意见
24日，CDE发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》，本指导原则将阐述如何建立疾病登记，以及如何评估和使用已有的疾病登记数据，旨在为基于疾病登记的真实世界数据应用提供指导。
CDE公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见
23日，CDE公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见。指导原则旨在规范药物临床试验期间参与方包括申办者、伦理委员会、临床试验机构、研究者和监督管理部门安全性报告流转和风险沟通交流，明确各方职责，更好地保护临床试验受试者的安全。
CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》
22日，CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，旨在促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（中药3.1类）的研发和申报。
中疾控：从未印发过《一型糖尿病疫苗即将上市以及管理办法》相关文件
25日，中国疾病预防控制中心发布严正声明：近日，中国疾病预防控制中心发现，社会上流传加盖中心公章的《中国疾病预防控制中心关于印发一型糖尿病疫苗即将上市以及管理办法的通知》（中疾控传防发〔2023〕42号）。中心对以上情况非常重视，第一时间进行了核查。
经核实，中心从未印发过《一型糖尿病疫苗即将上市以及管理办法》相关文件。鉴于以上情况，中心严正声明如下：伪造或变造公章的行为涉嫌刑事犯罪；冒用中心名义发布虚假通知的行为，严重侵害了中心的合法权益，中心保留依法追究侵权责任主体法律责任的权利。
>>>大事件&大公司
智飞生物拟收购宸安生物 业务延伸至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域
23日，智飞生物公告，公司拟以现金收购智睿投资、张高峡持有的重庆宸安生物制药有限公司（简称“宸安生物”）100%股权并签署股权收购意向性协议。
截至目前，宸安生物拥有6款已进入临床阶段的候选药物，其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期，位于申报上市阶段；重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段，研发进度处于国内前列。
此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。公司拟通过此次交易，将业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，同时公司亦将由此进入治疗性生物制药领域。
迪哲医药与高发集团出资8亿设立合资公司
21日，迪哲医药发布公告，称其与无锡市高发集团拟共同出资设立合资公司，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib，JAK抑制剂）及化合物DZD8586（BTK/Lyn抑制剂）的药品的研发、生产及销售。
公告显示，基于整体的战略规划，为了拓展皮肤制剂和其它非传统给药方式等创新疗法业务，充分利用现有产品管线在皮肤自免领域的巨大潜力，以提高整体竞争力，迪哲医药拟与高发集团共同投资设立合资公司。其中，迪哲医药出资人民币7亿元，持股比例为87.50%。高发集团出资人民币1亿元，持股比例为12.50%。
先声药业与康乃德生物就IL-4Rα单抗达成合作协议
21日，先声药业集团宣布，已与香港康乃德生物医药有限公司（简称“康乃德”）就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。
根据协议，先声药业将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业集团将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。另外，康乃德将获得1.5亿元的首付款、最高8.75亿元的里程碑付款，以及高达净销售额两位数百分比的特许权使用费。
默沙东6.1亿美元收购神经退行性疾病公司
21日，默沙东宣布，已与Caraway Therapeutics（简称”Caraway“）达成协议，以6.1亿美元收购后者，包括未披露的预付款和有条件的里程碑付款。
Caraway最初名为Rheostat Therapeutics，由SV Health Investors和痴呆症发现基金(Dementia Discovery Fund)孵化，是一家处于临床前阶段的生物制药公司，已经建立了丰富的神经退行性疾病和罕见病产品管线。此前2021年6月9日，Caraway与艾伯维就靶向TMEM175的小分子疗法达成了独家合作和选择权协议，首付款1700万美元。。
阿斯利康引进祐森健恒KRAS G12D抑制剂
20日，祐森健恒宣布与阿斯利康就临床前期小分子KRAS G12D抑制剂UA022达成授权协议，阿斯利康将获得UA022在全球独家开发和商业化权益。
根据协议，祐森健恒将获得2400万美元的首付款，最高达3.95亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款，以及产品的销售分成。目前，全球尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。UA022已显示出强大的抗癌活性，具有良好的安全性，并且在临床前模型中展示出良好的口服生物利用度。
英伟达开发AI药物发现技术平台
近日，英伟达正在与从Alphabet剥离出来的量子技术初创公司SandboxAQ进行合作，双方将帮助企业通过人工智能模拟大量化学反应以开发用于医药和电池的新材料。SandboxAQ将帮助扩展英伟达用于开发人工智能应用的软件平台CUDA的功能，以更好地模拟化学、生物和材料科学背后的量子力学。
另外21日，英伟达宣布与罗氏制药旗下的Genentech合作，将开展一项AI平台研究，以加速药物发现和开发。两者将在NVIDIA DGX Cloud上构建AI模型。Genentech还计划使用NVIDIA BioNeMo（一个用于药物研发的生成式AI平台），让生物技术公司能够大规模定制模型，并将BioNeMo云应用程序编程接口直接集成到计算药物发现工作流程中。
>>>产品
云顶新耀IgA肾病新药获国家药监局批准上市
24日，云顶新耀宣布，国家药监局已批准布地奈德迟释胶囊（耐赋康，Nefecon）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。
Nefecon是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，其新药上市申请也被纳入优先审评程序。该药物已于2021年12月获得美国FDA加速批准上市，2022年7月获得欧盟委员会附条件上市许可批准。
南昌百济制药有限公司“布地奈德鼻喷雾剂”获批上市
24日，南昌百济制药有限公司获得了国家药监局首个视同通过仿制药质量和疗效一致性评价批准上市的布地奈德鼻喷雾剂仿制药（国药准字H20234500），该产品用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
布地奈德（budesonide）是一种具有抗炎作用的糖皮质激素类药物，常用于治疗哮喘和慢性支气管炎。原研布地奈德由阿斯利康研发，包括鼻喷雾剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂和吸入混悬剂四种剂型，其中鼻喷雾剂是过敏性鼻炎（又称为变应性鼻炎）的一线推荐用药。
李氏大药厂引进的抗精神疾病药物在中国获批
24日，NMPA官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业联合申报的洛沙平吸入剂上市申请已获得批准。
洛沙平吸入剂是一种用于成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动急性治疗的口服洛沙平吸入粉雾剂，此前已经在美国和欧洲获批。李氏大药厂于2017年10月自Alexza公司取得该产品在中国内地、香港和澳门地区的经销许可。
信达/劲方KRAS G12C抑制剂申请上市
24日，信达生物/劲方医药宣布，KRAS G12C抑制剂福泽雷塞片（IBI351/GFH925）上市申请（NDA）已获CDE受理，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次递交上市申请，基于其单药临床II期单臂注册研究（NCT05005234），研究结果预计在今年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2023）公布。IBI351已于10月被CDE纳入优先审评，有望尽早获批上市，为国内KRAS G12C突变癌症患者带来新选择。
武田富马酸伏诺拉生片新适应症在中国获批
24日，武田（Takeda）中国宣布，其消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得NMPA批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
此次富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症获批主要基于一项在中国人群多中心3期研究截止目前，富马酸伏诺拉生片与抗生素联用根除幽门螺杆菌的新适应症已在全球15个国家及地区获批。
SGLT2抑制剂“恩格列净”在华获批新适应症
24日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，SGLT2抑制剂欧唐静（恩格列净）的新适应症已获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。这是继获批治疗成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、以及联合胰岛素治疗2型糖尿病适应症之后，恩格列净在中国获批的又一个新适应症。
恩格列净本次新适应症的获批是基于EMPA-KIDNEY临床试验。试验显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28%。
华纳药厂ZG-001胶囊获得药物临床试验批准通知书
21日，华纳药厂公告，公司、公司控股子公司致根医药、公司全资子公司手性药物公司收到国家药监局核准签发的关于ZG-001胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）的临床试验。
抗PD-L1单抗“恩沃利单抗”拟纳入突破性治疗品种
24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞与思路迪医药（3D Medicines）合作开发的皮下注射抗PD-L1抗体恩沃利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：联合多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（MSI-H）/非错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌。
恩沃利单抗在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注。2021年11月，恩沃利单抗在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性MSI-H或dMMR成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
国内第8款CDK4/6抑制剂申报上市
21日，复星医药子公司锦州奥鸿药业的CDK4/6抑制剂FCN-437c申报上市获CDE受理。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌。这是国内第8个报上市的CDK4/6抑制剂，也是第3款报上市的国产药。
据复星医药公告，截至2023年10月，针对FCN-437c的累计研发投入约为人民币5.1353亿元（未经审计）。
>>>一级市场
真健康获得B+轮投资
近日，真健康完成超亿元B+轮融资。本轮融资将加速真健康在手术机器人领域的研发布局，助企业在手术机器人整机、核心零部件、人工智能应用方面加大技术创新力度，进一步提升市场占有率和综合竞争力。真健康是一家将人工智能与机器人技术相结合，以解决真实临床应用场景中高频医疗痛点为目标的医疗手术机器人科技公司。
理湃光晶完成数千万元B轮融资
近日，理湃光晶完成数千万元人民币的B轮融资。本轮融资由视源股份、紫建电子、农银国际联合投资。理湃光晶是一个致力于生物医疗光学检测产品开发与应用的公司，通过创新、高效、医疗健康三大核心技术在智能医疗领域开发适用于医疗领域的可穿戴、手持显示设备和智镜系统，目前自研发的超薄波导AR眼镜主要应用于医疗行业。
格纯生物完成近亿元A轮融资
近日，格纯生物完成近亿元A轮融资。本轮融资由川创投、元生创投领投。格纯生物是一家医药中间体产业化平台，专注于从事原料药、医药中间体、化妆品原料、食品添加剂的研发，并开展道地中药材研究、各类创新天然药物临床前研究、建立植物单体化合物库，为中医药产业提供高纯度新药研发用的天然产物中间体、中药化学成分、中药对照品、天然产物提取物等。
焕擎医疗完成数千万人民币A轮融资
近日，焕擎医疗完成数千万人民币A轮融资。本次融资由张科领弋、海宁鹃湖梦想科技基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投四家投资机构直投。焕擎医疗是一家心血管循环辅助产品研发生产商，聚焦心衰治疗领域，专注于国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化，以通过循环支持恢复心脏功能、稳定心血管血流动力学、治疗心脏泵血功能障碍为目标。
华源再生医学完成数千万元Pre-A++轮融资
近日，华源再生医学完成数千万元Pre-A++轮融资，由德屹资本领投，西湖光子、康裕资本、拓扑资本、厦门高新投和珂玺资本跟投。华源再生医学是一家可植入生物人造脏器研发商，公司基于人源干细胞技术与组织工程技术制造可代替供体器官的生物人造脏器，致力于解决器官短缺问题。
微眸医疗完成数千万元Pre-A轮融资
近日，眼科手术机器人企业广州市微眸医疗器械有限公司完成数千万元Pre-A轮融资。本轮资金将主要用于公司核心产品——微米级高精度眼科手术机器人的临床研究和产业化工作，同时也将推动微眸医疗在显微眼外科手术流程全链条持续发展。
昊本生物完成千万级天使轮投资
近日，昊本生物完成千万级天使轮投资，本轮由天使湾创投领投。昊本生物是一家生物医用材料研发商，专注于使用超高静水压技术制备脱细胞基质材料。致力于为全球患者的生体组织及器官修复提供先进的再生治疗方案。
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