转自：上观新闻
今天（23日），《柳叶刀-感染病学》（影响因子：56.3）发布了国产新冠口服药“民得维”（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）的一项Ⅲ期临床研究完整数据。这是首个在国际顶级医学期刊发表的国产新冠口服药Ⅲ期注册临床研究结果，基于该研究，“民得维”已于今年1月在中国获批用于治疗轻、中度新冠病毒感染成人患者。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水、君实生物共同研发。它是一款口服核苷类药物，可抑制新冠病毒复制。在新冠疫情期间，VV116开展了多项国际多中心临床试验。
在《柳叶刀-感染病学》上发表的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究由中国工程院院士、浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟牵头，在全国31家中心开展。这项研究在期中分析阶段就获得了具有统计学意义和临床意义的显著结果：与安慰剂相比，“民得维”治疗轻、中度新冠病毒感染成人患者可显著缩短咳嗽、流涕、发热、腹泻等11项临床症状的消失时间，中位时间比安慰剂组缩短2天。
最终分析结果与期中分析一致，症状消失中位时间比安慰剂组缩短2天，为国内外新冠口服药已报道数据中表现最优，进一步证明了这款国产口服药的疗效获益。60岁以上老年患者的亚组分析数据与整体人群一致。
至持续2天临床症状消失时间
截至给药第5天，接受“民得维”治疗的患者病毒转阴比例明显高于安慰剂组，“民得维”组的病毒Ct值上升速度、病毒载量下降速度也较安慰剂组更快。研究结果表明，无论患者是否伴有进展为重症的高风险因素，或是否接种过新冠疫苗，均可实现明显获益。研究期间，安慰剂组有1例患者进展为重症，而“民得维”组没有患者进展为重症，两组均未出现死亡。“民得维”在各人群中（包括老年患者）的安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相似。
此次试验的研究对象同时纳入了普通人群和伴有进展为重症的高风险因素人群，也覆盖了不同的奥密克戎变异株，能全面、客观地体现这款国产口服药的临床应用价值。入组期间进行的病毒遗传变异检测结果显示，患者感染的奥密克戎变异株以BA.5.2.48和BF.7.14为主要变体亚型。
综合此前在《新英格兰医学杂志》发表的“头对头”对比3CL抑制剂P药（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）的Ⅲ期临床研究成果，可看出“民得维”具有明确的抗病毒效果，能有效治疗伴或不伴有进展为重症的高风险因素的轻、中度新冠病毒感染成人患者，可显著加速症状缓解和消失、缩短病程，而且与P药相比，适用人群更广。尤其对于因患有合并症需要服用多种药物的患者，“民得维”的药物相互作用更少。
栏目主编：黄海华
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