本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.(下称“Salubris Bio”)的通知,根据相关规则,可以在美国开展JK07慢性心力衰竭的HFrEF(射血分数降低的心衰)和HFpEF(射血分数保留的心衰)适应症的II期临床研究。
根据FDA相关规则,在FDA收到相关临床试验申请后30日自动生效,除非FDA提出疑虑或疑问并在该30日时期内对该临床试验施加临床限制。
目前Salubris Bio提交有关申请已届满30日,根据有关规定可以开展JK07慢性心力衰竭的HFrEF和HFpEF适应症的II期临床研究。
JK07(中国项目代码:SAL007,重组人神经调节蛋白1(NRG-1)-抗HER3抗体融合蛋白注射液,下称“07”)是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物,是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂,拟开发适应症包括HFrEF和HFpEF。
该产品是公司第一个中美双报的创新生物药,美国、中国同时开展了I期临床试验(HFrEF适应症),中国的I期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲,正进行患者随访及数据清理等工作。美国Salubris Bio预计将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组工作。
NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化,对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,产品具有半衰期长、安全性好的特点,具有较大的开发潜力。
(详见2020年2月25日、2020年6月30日、2020年9月19日、2022年3月8日、2022年4月20日、2022年5月24日、2022年7月14日、2022年9月8日、2023年3月29日、2023年10月11日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK07获得美国FDA药品临床试验批准的公告》、《关于SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》、《关于JK07美国临床试验进展的公告》、《关于SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于JK08提交CTA及JK07美国临床试验进展的公告》、《关于SAL007获得临床试验批准通知书的公告》、《关于JK07、JK08境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》、《关于JK07境外临床试验进展的公告》)
公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点,研发周期长、风险较高,创新药从临床到上市受到多方面因素影响,存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司董事会
二〇二三年十一月二十三日
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