《科创板日报》11月5日讯（实习记者 张真）本周（10月30日至11月5日），医药行业重要动态包括：
国家卫健委公示《第三批鼓励仿制药品建议目录》；常州提出到2027年，全市合成生物产业产值超过1000亿元；广西将“试管婴儿”等医疗服务纳入医保；诺和诺德司美格鲁肽前三季度销售额142亿美元；礼来替尔泊肽前三季度销售额首度突破10亿美元大关；两款RSV疫苗上市后双双热卖；基石药业和三生制药就PD-1单抗达成合作协议；华熙生物与汇誉投资联合成立10亿元医疗大健康基金；联亚药业科创板IPO进程恢复。
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>>>政策
国家卫健委公示《第三批鼓励仿制药品建议目录》
30日，国家卫健委药物政策与基药司发布公示信息，对第三批鼓励仿制药品建议目录进行公示，公示时间为5个工作日。
第三批建议目录的品种的数量为41种，品种范围覆盖更加多元，包括治疗黑色素瘤的贝美替尼、治疗慢性特发性关节炎的福他替尼、治疗艾滋病的拉替拉韦、治疗前列腺癌的瑞卢戈利和脂糖肽类抗生素替拉凡星。
上述建议品种的原研药不少并未在国内获批上市，比如治疗黑色素瘤的贝美替尼，于2018年6月在美国上市，并且该药的研发企业已经被辉瑞制药收购。
国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》
31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（简称《方案》），旨在优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。
《方案》提出：（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。
北京：网购处方药自11月1日起须实名
31日，北京市药监局印发《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》（简称《细则》）。《细则》要求，从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。
此外，《细则》还要求，网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。
常州：目标到2027年 全市合成生物产业产值超过1000亿元
1日，江苏省常州市印发《关于推进合成生物产业高质量发展的实施意见》（简称《实施意见》），《实施意见》提出加速提升我市合成生物领域的创新发展水平构建合成生物“研发一转化一产业”的经济发展新模式，带动绿色生物制造、产业装备及高附加值生物材料等形成产业集聚，成为长三角一流的合成生物产业创新高地。
其中，目标到2027年，合成生物等生物经济新兴产业在经济社会发展中的战略地位逐步显现，全市合成生物产业产值超过1000亿元；目标招引培育科技型企业150家以上，高新技术企业50家以上，行业骨干企业20家以上，（潜在）独角兽企业10家以上；全力推进“长三角合成生物产业创新园”建设，全市2-3个合成生物产业园区企业集聚数量和影响力逐步提升，园区基本形态和创新生态持续健康发展。
广西：11月1日起“试管婴儿”等医疗服务纳入医保
近日，《自治区医保局 自治区人力资源和社会保障厅 自治区卫生健康委关于将部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围的通知》（简称《通知》）正式发布。
《通知》提出，将“取卵术”等部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围。参保人员享受基本医疗保险待遇时，不设基金起付标准，职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险报销比例分别为70%、50%，计入参保人员年度基金最高支付限额。通知自2023年11月1日起执行，国家和自治区有新规定的，从其规定。
>>>大事件&大公司
明星GLP-1减肥药销售继续狂飙
2日，诺和诺德、礼来同日发布三季度财报。今年前三季度，诺和诺德司美格鲁肽三个产品合计销售额142亿美元（Ozempic 93亿美元、Rybelsus 18亿美元、Wegovy 31亿美元）。
礼来在去年下半年推出的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂tirzepatide（替尔泊肽，商品名为Mounjaro®）三季度营收首次突破10亿美元大关，达到14.1亿美元，前三季度销售额合计29.58亿美元，预计全年或超过50亿美元。
葛兰素史克、辉瑞RSV疫苗双双热卖
葛兰素史克、辉瑞的RSV疫苗都在今年5月获批。据两家公司最新公布的财报，葛兰素史克Arexvy上市后首个季度销售额高达7.09亿英镑，约合8.5亿美元，单季度销售额仅略低于明星产品带状疱疹疫苗Shingtix（三季度销售额8.25亿英镑）。辉瑞Abrysvo首个季度实现3.75亿美元销售额。
分析认为，两款疫苗上市后首个季度合计销售额就高达12.2亿美元，RSV疫苗有望成为又一百亿美元级别的超级重磅产品。
日前，君实生物高级副总裁姚盛在媒体沟通会上表示，据合作伙伴Coherus预估，美国每年有2000例鼻咽癌新发患者，当地市场年销售额大概2亿美元，公司的苏州吴江生产基地将为美国市场所有特瑞普利单抗需求进行供货，现有产能充足。此外，加上中国以及其他国家、地区的数据，预计每年鼻咽癌患者数量将近10万。
此前，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物“特瑞普利单抗”的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准，成为首个出海美国的国产PD-1产品，本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。
益方生物涉专利申请纠纷遭美国倍而达公司起诉
2日，益方生物公告表示，美国倍而达在美国新泽西地区法院对公司、Yueheng Jiang(江岳恒)、Wansheng Jerry Liu和Fox Rothschild, LLP提起民事诉讼。
美国倍而达提出，公司申请号为CN201910491253.6的专利申请存在商业秘密盗窃等情况。美国倍而达据此请求法院，要求被告赔偿其损失，并要求公司将包括涉案专利申请在内的相关专利及专利申请的权利人变更登记为原告。此次涉及的案件尚未开庭审理，最终实际影响以法院生效判决结果为准。
基石药业和三生制药就PD-1单抗达成合作协议
1日，三生制药与基石药业联合发布，双方签署许可协议和生产技术转移协议，三生制药获得基石药业自主研发的抗PD-1单抗nofazinlimab (CS1003)在中国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益，基石药业获得首付款6000万元、注册研发里程碑付款接近亿元。
nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标。
石药集团司库奇尤单抗获批临床
1日，石药集团公告，其开发的司库奇尤单抗注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可于中国开展临床研究。
司库奇尤单抗注射液是人白介素-17A（IL-17A）全人源单克隆抗体，为可善挺的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。
礼来阿尔茨海默病新药在华申报上市
31日，CDE官网显示，礼来阿尔茨海默病新药donanemab的上市申请已获受理，此前NMPA已授予donanemab治疗阿尔茨海默病突破性治疗药物认定，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。
Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。
阿斯利康2.45亿美元推进10项细胞基因疗法
2日，阿斯利康与Cellectis公司宣布达成战略合作和投资协议，共同合作加速多达10项的下一代细胞与基因疗法开发，将主要专注于包括肿瘤、免疫学和罕见病等领域。
根据协议，Cellectis将从阿斯利康获得1.05亿美元的首付款，其中包括根据研究合作协议条款支付的2500万美元预付款和8000万美元的初始股权投资，另外的1.4亿美元的股权投资（每股5美元）预计将于2024年初完成。此外，Cellectis还会获得新药开发、监管和销售里程碑款项，对于这10种候选产品中的每一种，Cellectis可能获得7000万至2.2亿美元的款项。
Kymera终止一款IRAK4靶向蛋白降解剂开发
2日，Kymera Therapeutics在第三季度财报披露，基于战略原因，公司正在削减淋巴瘤候选，以将资源集中在其他领域。Kymera已将IRAK4激酶靶向降解剂KT-413项目移除管线。
在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的I期研究结果显示，KT-413达到了预期降解水平，并且没有引起剂量限制性毒性。此外值得一提的是，Kymera还拥有一款在研IRAK4激酶靶向降解剂KT-474。2020年7月，赛诺菲以1.5亿美元预付款+超20亿美元里程碑金额引进KT-474和KYM-001。
>>>产品
百克生物：全人源抗破伤风毒素单克隆抗体获批临床试验
31日，百克生物公告，公司近日收到国家药监局下发的全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的药物临床试验批准通知书。截至目前，暂无抗破伤风毒素单克隆抗体在国内获批上市。
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）侵入感染引起的一种急性创伤感染性疾病。破伤风易感人群包括新生儿、未接种疫苗者、吸毒者以及免疫力低下者等。全球范围内破伤风的平均病死率为 30～50%，在无医疗干预的情况下，重症患者的病死率接近 100%，尤其是老年人和婴幼儿患者。
微芯生物：CS32582胶囊获药物临床试验批准通知书
31日，微芯生物公告，全资子公司成都微芯药业近日收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，CS32582胶囊拟用于治疗银屑病的I期临床试验申请获得批准。
CS32582 是公司自主研发的一个 TYK2 高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合 TYK2 的调节性假激酶 JH2 结构域，使 TYK2 锁定在非活性构象，从而实现对 TYK2 特异的生物学相关功能的选择性抑制、而对 JAK 家族其它成员介导的活性不产生明显影响。CS32582 在临床前研究中显示出明确的有效性和良好的安全性，在动物体内口服生物利用度高。
30日，艾力斯对外透露，核心产品甲磺酸伏美替尼片用于“EGFR 20号外显子插入突变NSCLC（非小细胞肺癌）一线治疗”获得FDA突破性疗法认定。
伏美替尼系艾力斯自主研发的小分子靶向药，属于1类新药，用于晚期NSCLC的治疗。早在2021年7月，艾力斯已与ArriVent就伏美替尼在海外的开发和商业化达成合作，开启了伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的III期临床研究。
近日，海创药业对外披露公告，自家核心产品氘恩扎鲁胺的原料药供应商凯莱英已自行提交了原料药登记备案的撤回申请，连带导致氘恩扎鲁胺的新药上市申请被动关联撤回。
CDE针对氘恩扎鲁胺撤回程序的流程正在进行之中，预计将于2-3周内结束。海创药业表示，待相关流程结束后，将尽快完成新药上市申请的重新递交。海创药业在风险提示中指出，撤回上市申请将影响氘恩扎鲁胺软胶囊获批时间，进而导致市场格局变化，氘恩扎鲁胺未来可能面临与AR抑制剂的竞争，以及与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。
百济神州HER2双抗拟纳入优先审评
2日，CDE官网显示，百济神州注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab）拟纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
泽尼达妥单抗是一种新型的HER2靶向双特异性抗体。与曲妥珠单抗相比，泽尼达妥单抗在不同HER2过表达的肿瘤细胞类型和不同HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模型的结果表明，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。
基石药业/辉瑞“舒格利单抗”新适应症获批
30日，辉瑞公司宣布，PD-L1单抗舒格利单抗的第3个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。
作为全球首个治疗R/R ENKTL的PD-L1单抗，舒格利单抗将改变R/R ENKTL领域尚无标准治疗方法的临床困境。自2021年底起，舒格利单抗已在国内获批两项针对非小细胞肺癌领域的适应症。
NMPA批准海特生物原研新药上市
2日，NMPA发布公告，批准武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。
正大天晴TQG3902注射液取得临床批件
31日，正大天晴宣布，其开发的TQG3902注射液(血管紧张素Ⅱ，Ang-Ⅱ)取得临床批件，适应症为增加患有脓毒症性休克或其他分布性休克的成年人的血压，规格为1ml:2.5mg。TQG3902注射液是国内首个获得该适应症临床批件的血管紧张素Ⅱ注射液。
>>>IPO
近日，在更新提交了相关财务材料之后，“南通联亚药业股份有限公司”（下称“联亚药业”）恢复了IPO进程。联亚药业主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售，产品主要应用在高血压、冠心病、糖尿病、精神分裂症、女性避孕及健康等领域。同时，也为制药企业和研发机构提供CRO服务等业务。
联亚药业此次计划登陆科创板，拟公开发行不超过13373.9563万股，不低于本次发行后总股本的10%，计划募资合计10.50亿元。募集资金将分别用于“产业化基地项目”、“药物研发项目”、“补充流动资金”三大项目。
其中，产业化基地项目包含了“生产基地建设项目”、“研发中心建设项目”两个子项目，合计投入募资5.44亿元，占募资总额的51.83%。
赛灵药业二度冲刺IPO
近日，证监会官网披露，赛灵药业科技集团股份有限公司（简称“赛灵药业”）上市辅导备案，辅导机构为中信建投证券股份有限公司，派出机构为云南证监局。
此次为赛灵药业第二次冲刺IPO。辅导备案材料显示，赛灵药业曾于2021年12月提交首次公开发行股票申请，但基于整体发展战略考虑，该公司于2022年10月撤回首次公开发行股票的申报材料。
赛灵药业是一家专注于骨健康药品研发、生产、销售为一体的医药公司。目前，其拥有“云南赛灵医药有限公司”、“湖南赛灵医药科技有限公司”两家全资子公司。公司核心产品为“恒古骨伤愈合剂”，用于新鲜骨折及陈旧骨折、股骨头坏死、骨关节病、腰椎间盘突出症。
>>>一级市场
华熙生物与汇誉投资联合成立10亿元医疗大健康基金
近日，汇誉投资与华熙生物正式签约，共同成立了一支专注于生命科学及大健康的产业投资基金，总规模10亿元人民币，由汇誉私募基金管理（湖州）有限公司担任基金管理人。该基金将重点布局生命科学领域的创新项目，包括但不局限于生物技术、医疗器械、基因工程、大健康类等领域。
拜西欧斯完成数千万人民币B+轮融资
近日，拜西欧斯(北京)生物技术有限公司宣布完成数千万人民币B+轮融资，由松禾资本领投，厦门高新投及圣诺生物跟投，老股东赛升药业继续追加投资。本轮融资所筹资金用于推进治疗缺血性脑卒中1类创新药BXOS110开展临床II期，用于脑卒中恢复期神经修复及神经再生的BXOS116及BXOS401两个1类创新药产品申报IND。
天辰生物宣布完成B1轮融资
近日，天辰生物医药（苏州）有限公司近日宣布完成过亿元B1轮融资。此次融资由湖州友成、富海交子创投、山证创新、常熟吴越天使创投和合肥弘沓共同参与。本轮资金将主要用于公司创新药项目的临床推进和产业化准备，支持项目国际化进程。据了解，天辰生物致力于过敏和补体领域大分子创新药的开发。
乐土完成10亿元B轮融资
近日，乐土完成B轮融资。两轮融资金额超过10亿元人民币，投资方为中金资本。乐土是一家创新药研发生产商，打造一个集生物药开发智造、基因检测、创新药研发、医疗和医养基地于一体的精准医疗产业生态。
瑞斯凯尔完成超亿元B轮融资
近日，青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司完成亿余元B轮融资，本轮融资由中信医疗基金领投，中金资本旗下基金、重庆一诺、巨峰科创等跟投。青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司创建于2016年，主营体外诊断产品研发、生产、销售和服务。
镔铁生物完成超亿元A轮融资
近日，镔铁生物完成超亿元A轮融资，本次融资由国投创业领投，黄埔医药基金、元希海河基金等共同投资，本轮所募资金将用于加速推进针对KRAS G12V突变的新型TCR-T细胞治疗产品申请注册临床试验，以及多个后续创新管线的产品开发以及国际合作。镔铁生物是一家突破性免疫细胞治疗药物研发商，是临床阶段的生物医药科技创新企业。
浩博医药AusperBio完成Pre-A+轮融资
近日，浩博医药AusperBio完成1亿人民币Pre-A+轮融资，本轮融资由Pre-A轮投资人追投，资金已于今年年中完成交割。此次融资将助力加速推进浩博医药旗下AHB-137全球临床试验及其他靶向递送Med-Oligo™ 小核酸创新药的研发。浩博医药是一家乙肝小核酸药物研发商，致力于研发用于治疗和预防慢性乙型肝炎及其他重大传染疾病的创新药物和疫苗。
依诺基科完成近亿元人民币Pre-A轮融资
近日，上海依诺基科生物技术有限公司宣布完成近亿元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由丰川资本领投，信成基金、复容投资、景盛资本、开势诚形、怀济投资共同完成，融资款将主要用于生产基地建设、管线研发落地和人才团队的扩充。依诺基科是一家致力于绿色生物产品研发和生产的合成生物学公司。
海擘生物完成数千万元Pre A轮融资
近日，浙江海擘生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由普华资本独家投资，投资资金将用于海擘生物的产品研发、临床试验、科研合作等方面。据了解，海擘生物主营近红外肿瘤靶向精准成像创新药物，其产品近红外低氧靶向造影剂NC527-X，已提交NMPA Pre-IND申请。
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