北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司生物创新药ASKB589获批在中国开展Ⅲ期关键性临床试验的公告|胃癌_新浪财经

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司AskGene Limited（以下简称“AskGene”）自主开发的生物创新药ASKB589注射液，于近日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准在中国开展III期关键性临床试验，相关情况公告如下：

　　一、关于ASKB589注射液Ⅲ期关键性临床研究

　　本次获批开展的研究是一项评价ASKB589注射液（靶向CLDN18.2单克隆抗体）或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌（G/GEJ）患者的有效性和安全性的III期临床研究。

　　同时靶向CLDN18.2和PD-1, 可以通过提高先天免疫和适应性免疫能力, 为治疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者提供最新的治疗方案。

　　二、关于ASKB589注射液相关情况

　　ASKB589注射液是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，研发进度处于全球前三家。目前国内外尚无同靶点药物上市。

　　2023 年 6 月，AskGene在第十五届国际胃癌大会（2023 IGCC）上以口头汇报形式公布了ASKB589注射液于实体瘤患者的 I/II 期多中心试验（NCT04632108）研究结果：在ASKB589临床II期扩组研究中，有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的具CLDN18.2中高表达的患者接受了6mg/kg和10 mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%, 疾病控制率（DCR）达95.8%。

　　截至本公告披露之日，ASKB589注射液已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，累计治疗超过200例胃癌患者。单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg, 无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD），显示了良好的耐受性。

　　为确保获益人群的精准筛选，AskGene与伴随诊断公司已合作开发了具有高灵敏度的CLDN18.2特异性伴随诊断检测试剂盒（免疫组织化学法），可以有效支持ASKB589注射液的III期关键性临床试验。

　　胃癌是全球常见的癌症之一，数据显示，全球每年胃癌新发病例约108.9万例，死亡病例达76.9万例，发病率位列恶性肿瘤发病率的第5位，死亡率的第4位。我国胃癌新发病例约48万例，死亡病例约37万例，分别占全球胃癌新发和死亡病例的44%和48.6%。我国胃癌发病率仅次于肺癌居第2位，5年总体生存率仅为35.1%。

　　三、对公司的影响

　　本次ASKB589注射液获批开展Ⅲ期关键性临床试验，是公司在生物创新药研发方面取得的重大进展，将进一步丰富公司的创新药管线梯度、增强公司市场竞争力。同时，标志着子公司AskGene向产业化发展迈进重要一步。

　　未来，公司及子公司AskGene将继续致力于推进胃癌创新药的研发，聚焦中国及世界胃癌患者未满足的临床需求。

　　四、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　北京奥赛康药业股份有限公司董事会

　　2023年10月16日