本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司AskGene Limited(以下简称“AskGene”)自主开发的生物创新药ASKB589注射液,于近日获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准在中国开展III期关键性临床试验,相关情况公告如下:
一、关于ASKB589注射液Ⅲ期关键性临床研究
本次获批开展的研究是一项评价ASKB589注射液(靶向CLDN18.2单克隆抗体)或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌(G/GEJ)患者的有效性和安全性的III期临床研究。
同时靶向CLDN18.2和PD-1, 可以通过提高先天免疫和适应性免疫能力, 为治疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者提供最新的治疗方案。
二、关于ASKB589注射液相关情况
ASKB589注射液是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体,研发进度处于全球前三家。目前国内外尚无同靶点药物上市。
2023 年 6 月,AskGene在第十五届国际胃癌大会(2023 IGCC)上以口头汇报形式公布了ASKB589注射液于实体瘤患者的 I/II 期多中心试验(NCT04632108)研究结果:在ASKB589临床II期扩组研究中,有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的具CLDN18.2中高表达的患者接受了6mg/kg和10 mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗,经研究者确认的客观缓解率(cORR)为79.2%, 疾病控制率(DCR)达95.8%。
截至本公告披露之日,ASKB589注射液已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究,累计治疗超过200例胃癌患者。单药治疗剂量递增至20mg/kg,联合化疗剂量递增至15mg/kg, 无病人出现剂量限制性毒性反应(DLT),且尚未达到最大耐受剂量(MTD),显示了良好的耐受性。
为确保获益人群的精准筛选,AskGene与伴随诊断公司已合作开发了具有高灵敏度的CLDN18.2特异性伴随诊断检测试剂盒(免疫组织化学法),可以有效支持ASKB589注射液的III期关键性临床试验。
胃癌是全球常见的癌症之一,数据显示,全球每年胃癌新发病例约108.9万例,死亡病例达76.9万例,发病率位列恶性肿瘤发病率的第5位,死亡率的第4位。我国胃癌新发病例约48万例,死亡病例约37万例,分别占全球胃癌新发和死亡病例的44%和48.6%。我国胃癌发病率仅次于肺癌居第2位,5年总体生存率仅为35.1%。
三、对公司的影响
本次ASKB589注射液获批开展Ⅲ期关键性临床试验,是公司在生物创新药研发方面取得的重大进展,将进一步丰富公司的创新药管线梯度、增强公司市场竞争力。同时,标志着子公司AskGene向产业化发展迈进重要一步。
未来,公司及子公司AskGene将继续致力于推进胃癌创新药的研发,聚焦中国及世界胃癌患者未满足的临床需求。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会
2023年10月16日
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