转自：中国商网
中国商报（记者 马嘉）GLP-1类药物（胰高血糖素样肽-1）“能治的病”越来越多？
跨国药企诺和诺德近日表示，GLP-1类药物司美格鲁肽在治疗肾衰竭和慢性肾病领域的临床试验效果较为理想。此外，不断有药企、学术界人士公布，正在探索GLP-1类药物在非酒精性脂肪肝（NASH）、心血管疾病、慢性肾病、阿尔茨海默病、酒精成瘾等领域的治疗效果。自今年9月以来，涉及GLP-1类药物的减肥药板块在A股市场上的累计涨幅已超过20%。
越来越多的药企正在探索GLP-1类药物的其他适应症。（图片由摄图网提供）药企加速拓展适应症
GLP-1类药物是近年来新开发的一种相对安全有效的新型降糖药物，又因具备减重效果而备受市场关注。如今，越来越多的药企正在探索这类药物的其他适应症。
诺和诺德的最新公告将GLP-1类药物再度推向舆论的焦点。10月10日，诺和诺德宣布，旗下GLP-1类药物司美格鲁肽治疗2型糖尿病患者肾衰竭和慢性肾病的三期临床试验提前近一年停止，原因在于中期分析显示该试验已取得成功。这意味着，GLP-1类药物的适应症拓展到了慢性肾病领域。
在拓展GLP-1类药物的适应症方面，国内外药企厮杀激烈。跨国药企一马当先，诺和诺德曾称已开始评估该类药物在预防主要不良心血管疾病方面的疗效，另在中国启动了对早期阿尔茨海默病患者的临床治疗研究；礼来也表示，正在研究旗下该类药物对心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停和非酒精性脂肪性肝炎患者的潜在治疗效果；勃林格殷格翰也在探索这类药物对非酒精脂肪性肝炎和肝纤维化的治疗效果。
而国内药企仍在减重领域“内卷”。相关数据显示，截至今年8月，全球共有106个GLP-1类减肥药的临床试验项目，其中，中国企业有43个。华东医药、通化东宝等药企均在财报中表示，除了降糖适应症外，未来将进一步探索该类药物在肥胖、NASH等领域的治疗效果。
值得关注的是，国内相关部门较少批准GLP-1类药物用于减重领域。然而，在减重适应症领域，国内众多药企仍在排队等待上市。中国商报记者查询国家药监局官网发现，诺和诺德于今年6月提交司美格鲁肽减重适应症的上市申请，国内药企正大天晴、四环医药等也提交了这类药物的临床试验申请。
国内多家药企入局
自9月至今，涉及GLP-1类药物的减肥药概念股票一路狂飙。只要搭上“减肥药”，药企的股价就会明显上涨。以常山药业（维权）为例，9月11日至10月13日，常山药业的股价从4.47元/股飙升到了16.63元/股。
国内多家药企试图与减肥药“搭线”。10月13日，博瑞医药（维权）的股价上涨20%。当日，该公司传出“董事长亲自试减肥药”的消息。该公司随后回应，公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液尚处于研发阶段，减重和2型糖尿病治疗两项适应症均仅获得Ⅱ期临床试验伦理批件。
部分药企也紧急公开表示有相关产品的布局。黄山胶囊称，目前市面上有部分减肥药使用该公司的产品；德展健康也表示，公司正在开展司美格鲁肽针对降血糖、减肥等适应症的研究项目，相关产品预计可能要到2026年才能上市；翰宇药业表示，目前公司针对多肽减重/降糖管线已布局多款产品，部分原料药已获得海外制药企业的订单，相关产品在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。
“希望大家能够理性看待减肥药，减肥药能辅助减重，但并不是解决肥胖问题的根本途径。减肥药物必须经过科学的研发和临床认证才能确保药物的安全性。现在资本市场关注的多家药企都没有产品上市，相关产品能不能上市、上市后效果如何仍是未知数。现在市场对这类药物的极高热情会加剧药企对相关产品上市的焦虑，药企现在最需要做的是花更多心思去解决用药安全性和有效性的问题。”一位在国内从事多肽原料药业务的业内人士说。
对该类药物需理性看待
“目前，GLP-1类药物在我国多用于治疗糖尿病，面对有减重需求的患者，现在还很少有医生开出含有这类药物的处方。”山东省某公立医院内分泌科主任医师对记者坦言，“即使患者在服用这款药时出现心率指标变化、肾功能指标变化，也不能简单地认为这类药物就能治心衰、肾病。希望大家能正确看待这款药物，不要盲目跟风。”
前述从事多肽原料药业务的业内人士表示：“从适应症来看，目前国内药企对GLP-1类药物的攻克方向重点集中在减重上，但是国内相关部门批准上市的减肥药很少，这些年大家用的就只有奥利司他一款。吃过奥利司他的人都知道，该药的副作用较严重，恶心呕吐是常事，到后期，减重的效果也并不理想。在国内，GLP-1类药物的减重适应症审批还是难题，更不要说拓展其他适应症了。每个适应症增加都需要完整的临床试验，药企需要向药监局提供足够多的证据。”
“药企需要向监管部门说明，患者服用这款药后会有哪些危害、可能会带来什么样的副作用。这个过程十分漫长，药企需要提供大量的临床试验数据。”上述业内人士表示。
GLP-1类药物的安全性问题也备受关注。今年6月，欧盟药品监管局（EMA）曾对GLP-1药物可能存在的致甲状腺癌风险提出审查警告；7月，EMA则对诺和诺德旗下利拉鲁肽和司美格鲁肽药物可能引发自杀风险的情况展开调查；8月，美国方面有消息称，服用GLP-1类减肥药的患者在被麻醉时将胃中残留的食物和液体吸入了肺部。
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