新京报讯(记者张秀兰)9月15日晚间,康泰生物发布公告,全资子公司北京民海生物科技有限公司(民海生物)收到国家药监局签发的《药品注册证书》,民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获批上市。
狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病,一旦有症状出现,病死率接近100%。由于人被动物咬伤或抓伤较为突然,因此发生暴露后应及时接种人用狂犬病疫苗以避免患病。康泰生物狂犬疫苗是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗,即世界卫生组织(WHO)在全球范围推荐使用的“2-1-1”程序。
根据基质细胞不同,业内将人用狂犬病疫苗划分为三代:原代细胞培养狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗和二倍体细胞狂犬病疫苗,其中,只有人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质生产,被WHO誉为狂犬病疫苗“金标准”。康泰生物人二倍体细胞狂犬病疫苗获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序。临床结果表明,两种免疫程序全程接种后,均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。其中4针法相比于5针法,将必须的5次就诊减少为3次、必要的接种针次从5针减少为4针,完成全程免疫的时间从28天缩短到21天,在确保免疫效果的基础上,具有更高的便捷性和接种依从性。
校对 卢茜
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