贵州省2023年第一期医疗器械监督抽检结果公布

2023年（第一期）贵州省医疗器械质量抽查检验信息（不符合要求）

序号

样品名称

标示生产单位

规格

生产批号

被抽样单位

检验依据

检验结果

不合格项目

检验机构

报告编号

备注

1

医用外科口罩

郑州大医微创技术有限公司

无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm

21111804

贵州幸福村大药房零售连锁有限公司

豫械注准20202140300《医用外科口罩》

不符合

压力差

  无菌

贵州省医疗器械检测中心

SCY220211

标识生产企业否认其生产

2

医用一次性防护服

顺康（福建）医疗科技有限公司

B    180（XXL）

20210703

国药集团贵州（遵义）医疗器械有限公司

闽械注准20212140053《医用一次性防护服》

不符合

断裂强力

贵州省医疗器械检测中心

SCY220241

3

医用一次性防护服

彬州市美戈尔衣业有限公司

连身式  165    M

P1210002

黔西南布依族苗族自治州人民医院

陕械注准20212140068

不符合

断裂强力

贵州省医疗器械检测中心

SCY220291

4

医用一次性防护服

河南世华医疗用品有限公司

连身式 185

A21120509

毕节市第三人民医院

豫械注准20212141471《医用一次性防护服》

不符合

无菌

贵州省医疗器械检测中心

SCY220261

5

医用防护口罩

河南世华医疗用品有限公司

无菌折叠型

F0221120201

都匀市百姓人大药房财富旗舰店

豫械注准20212140623《医用防护口罩》

不符合

无菌

贵州省医疗器械检测中心

SCY220270

6

医用外科口罩

河南世华医疗用品有限公司

无菌平面挂耳式 17.5cm×9.5cm

05220206

贵州省六枝特区博大医院有限公司

豫械注准20212140404《医用外科口罩》

不符合

无菌

贵州省医疗器械检测中心

SCY220395

7

医用防护口罩

河南圣士康医疗器械有限公司

折叠头戴型

20220206

望谟县人民医院

豫械注准20202141380《医用防护口罩》

不符合

过滤效率

贵州省医疗器械检测中心

SCY220420

8

医用一次性防护服

南昌市康华卫生材有限公司

连体式 165（M号）

20210820

遵义市汇川区工业经济局

赣械注准20202140621《医用一次性防护服》

不符合

断裂强力

贵州省医疗器械检测中心

SCY220557

9

医用一次性防护服

宇安（河南）控股有限公司

连身式 170

B21030603

贵州省遵义荣誉军人康复医院

豫械注准20202140678《医用一次性防护服》

不符合

无菌

贵州省医疗器械检测中心

SCY220558

10

医用外科口罩

新乡市大方医疗器械制造有限公司

无菌平面挂耳式大号

2211134801

威宁大明医院

豫械注准20172641026《医用外科口罩》

不符合

无菌

贵州省医疗器械检测中心

SCY230011

11

医用防护口罩

河南省凯泰医疗器械有限公司

无菌折叠耳挂式

22100202

贵州剑鸣平价大药房连锁有限公司红果六分店

豫械注准20212140833《医用防护口罩》

不符合

无菌

贵州省医疗器械检测中心

SCY230021

标识生产企业否认其生产

12

医用防护口罩

湖南花猫博士医疗科技有限公司

N95-L,

  17.5cm×9.5cn

20221202

国药控股黔西南有限公司

湘械注准20202140745《医用防护口罩》

不符合

微生物指标

贵州省医疗器械检测中心

SCY230035

2023年（第一期）贵州省医疗器械质量抽查检验信息(符合要求）

序号

样品名称

标示生产单位

规格型号

生产批号/

  编号

被抽样

  单位

检验依据

检验

  结果

不合格项目

检验机构

报告编号

备注

1

医用防护口罩

  （非无菌型）

湖南睿隆医疗器械有限公司

规格:16cm×11cm，

型号:N95折叠式

20221210-04

红果乌蒙大药房一分店

湘械注准20202141185《医用防护口罩(非无菌型）》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230003

2

医用外科口罩

云南康帆医疗器械有限公司

A型耳挂式（小号）

20221103

红果乌蒙大药房一分店

滇械注准20192140072《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230004

3

医用外科口罩

安徽省康宁实业（集团）有限公司

无菌平面-耳挂式      17.5cm×9.5cm

311221124

贵州安康大药房连锁有限公司四十五分店

皖械注准20202140090《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230005

4

一次性使用医用口罩

振德医疗用品股份有限公司

非灭菌型I-1 17cm×18cm-3P耳挂式，成型尺寸:9.5cm×18cm-3P

20220429

贵州鸿翔一心堂医药连锁有限公司文昌南路分店

浙械注准20172140095《一次性使用医用口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230006

5

医用外科口罩

安徽锦海医药科技有限责任公司

 17.5cm×9.5cm 无菌型

20220505

国药控股贵州医疗供应链服务有限公司

皖械注准20192140033《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230007

6

医用防护口罩

科列尔（天津）医疗科技有限公司

10.5cm×15.5cm /折叠头戴式（无菌型）

YF221205E

国药控股贵州医疗器械有限公司

津械注准20212140170《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230008

7

医用防护口罩

新乡市中原卫生材料厂有限责任公司

无菌挂耳折叠型

22120397

贵州康瑞和药业有限责任公司

豫械注准20212140690《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230009

8

医用防护口罩

河南省斯科赛斯科技发展有限公司

无菌折叠挂耳型

052211060

贵州腾兴医疗器械有限责任公司

豫械注准20202141347《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230010

9

医用防护口罩

河南省凯硕卫材有限公司

大号/无菌折叠挂耳型

2208066

威宁春天医药连锁有限公司

豫械注准20222140413《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230012

10

医用外科口罩

新乡市华西卫材有限公司

型号：平面挂耳式（无菌）；规格：17.5cm×9.5cm

2208061074

威宁春天医药连锁有限公司

豫械注准20212140854《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230013

11

一次性使用医用口罩

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司

规格：小号型号：耳挂式

20221015

威宁县芊宇康药店

赣械注准20182640080《一次性使用医用口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230014

12

医用防护口罩

河南先防医用防护用品有限公司

折叠挂耳式L/无菌折叠挂耳式

22120712

上药控股毕节有限公司

豫械注准20212140760《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230015

13

医用外科口罩

山东康力医疗器械科技有限公司

175mmx95mm 长方形松紧式无菌型

22120201

国药控股遵义医疗器械有限公司

鲁械注准20142140034《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230016

14

医用外科口罩

南昌市赣达医疗器械有限公司

耳挂式    170mm×170mm

20220402

汇川贵康医院

赣械注准20202140135《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230017

15

医用外科口罩

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

B型 挂耳式 中号

20221106

贵州省四季康药业连锁有限公司

赣械注准20202140103《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230018

16

医用防护口罩

漯河市顺康医疗用品有限公司

折叠挂耳式

221127

贵州省四季康药业连锁有限公司

豫械注准20202141132《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230019

17

医用外科口罩

新乡市医邦卫生材料有限公司

无菌平面耳挂式17cm(长)×9cm(宽）

2211023018

盘州国康药品销售有限公司亦资二分店

豫械注准20202140073《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230020

18

医用外科口罩

湖南共睿康健医疗科技有限公司

17.5cm×9.5cm/平面耳挂式

20220725

铜仁爱尔仁爱眼科医院

湘械注准20202141606《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230022

19

医用防护口罩

河南省中晟祥和卫材有限公司

折叠形耳挂式

2211021310

铜仁市碧江区人民医院

豫械注准20202142079《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230023

20

医用外科口罩

河南曙光健士实业发展有限公司

无菌平面挂耳式175mm×95mm

批221213

国药控股医疗器械铜仁有限公司

豫械注准20212141545《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230024

21

医用外科口罩

河南瑞科医疗器械有限公司

无菌平面型17cm×9.5cm

221018038

贵州海臣医疗器械有限公司

豫械注准20202140599《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230025

22

医用外科口罩

河南曙光健士实业发展有限公司

无菌平面挂耳式175mm×95mm

批221210

上药控股安顺有限公司

豫械注准20212141545《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230026

23

医用防护口罩

河南省富瑞德医疗设备有限公司

16cm×10.5cm/无菌折叠型头带式

FH20221116

安顺市中医院

豫械注准20202141514《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230027

24

医用防护口罩

河南省富瑞德医疗设备有限公司

16cm×10.5cm/无菌折叠型头带式

FH20221109

安顺市人民医院

豫械注准20202141514《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230028

25

医用防护口罩

河南三耀医疗器械有限公司

无菌折叠头带式 16cm×11cm

22101120

铜仁爱尔仁爱眼科医院

豫械注准20202141509《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230030

26

医用外科口罩

湖北卓尔天龙医疗纺织科技有限公司

平面耳挂式（灭菌型）17.5cmX9.5cm

20220831

三穗县老佰姓评价亿康大药房

鄂械注准20202142897《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230031

27

医用防护口罩

广东赋迪日用品制造有限公司

非灭菌挂耳式

2022110004

三穗县老佰姓评价亿康大药房

粤械注准20202141824《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230032

28

医用防护口罩

贵州骏江实业有限公司

折叠型，16.5cmX10.5cm

202212041

贵州骏江实业有限公司

黔械注准20202140036《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230033

29

医用外科口罩

奥美医疗用品股份有限公司

 17.5cm×9cm    耳挂式

2212061A

贵州九州通欣益天地医药有限公司

鄂械注准20162142263《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230034

30

医用防护口罩

河南省富瑞德医疗设备有限公司

无菌折叠型头带式16cmX10.5cm

95221202

贵州聪润商贸有限公司

豫械注准20202141514《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230036

31

一次性使用医用外科口罩

山东朱氏药业集团有限公司

平面挂耳式（无菌型),17.5cm×9.5cm

22072709

贵州惠康医疗器械有限公司

鲁械注准20192140064《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230037

32

医用外科口罩

广西柳州圣美康医疗器械有限公司

挂耳式，17.5cm×9.5cm

20220630

黔西南州卫康医疗器械有限责任公司

桂械注准20202140406《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230038

33

医用防护口罩

河南医仁医疗器械有限公司

无菌折叠挂耳式

22112606

贵州鸿翔一心堂医药连锁有限公司三穗县将军路分店

豫械注准20202140320《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230039

34

一次性使用医用外科口罩

河南省安邦卫材有限公司

型号：长方形，规格：17.5cm×9.5cm

V2082214

安顺市中医院

豫械注准20172640908《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230040

35

一次性使用医用外科口罩

贵州骏江实业有限公司

挂耳式/17cm×10cm

202212014

安顺大中药业有限公司

黔械注准20222140022《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230041

36

医用外科口罩

江西中赣医疗器械有限公司

耳挂式中号

20221202

都匀经济开发区广开源大药房有限公司

赣械注准20202140198《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230042

37

一次性使用医用外科口罩

贵州骏江实业有限公司

挂耳式/17cm×10cm

202207066

黔南健明眼科医院

黔械注准20172640019《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230043

38

一次性使用医用外科口罩

贵州骏江实业有限公司

挂耳式/17cm×10cm

202209099

安顺市大健康医药产业运营有限公司

黔械注准20222140022《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230044

39

医用外科口罩

南昌市东海医疗器材有限公司

平面形耳挂式

20221021

贵州一正连锁药业有限公司都匀经济开发区大坪店

赣械注准20202140143《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230045

40

医用外科口罩

委托生产方：奥美医疗用品股份有限公司受托生产方：国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司

17.5cm×9cm   耳挂式

J221210A

贵州一树药业股份有限公司都匀南州国际四分店

鄂械注准20162142263《医用外科口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230046

41

医用防护口罩

江西易琛医疗器械有限公司

YCR-N95耳挂式 长轴15.5cm*短轴10.5cm

20221101

新蒲瑞德医院

赣械注准20202140645《医用防护口罩》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230047

42

穴位贴敷

贵州东仪医疗器械有限公司

60mm×60mm/消痛型

20230102

贵州东仪医疗器械有限公司

黔械注准20222090011

《穴位贴敷》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230049

43

远红外小儿保脐贴

贵州康琦药械有限公司

40mm×40mm

20230101

贵州康琦药械有限公司

黔械注准20202090010《远红外小儿保脐贴》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230050

44

医用退热贴

贵州康琦药械有限公司

50mm×120mm

20230103

贵州康琦药械有限公司

黔/贵械备20180004号《医用退热贴》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230051

45

远红外乳腺增生贴

贵州康琦药械有限公司

50mm×70mm

20230102

贵州康琦药械有限公司

黔械注准20202090009《远红外乳腺增生贴》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230052

46

远红外行气通便贴

贵州康琦药械有限公司

70mm×100mm

20230101

贵州康琦药械有限公司

黔械注准20202090005《远红外行气通便贴》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230053

47

远红外活络止痛贴

贵州康琦药械有限公司

70mm×100mm

20221102

贵州康琦药械有限公司

黔械注准20202090006《远红外活络止痛贴》

符合

/

贵州省医疗器械检测中心

SCY230054