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北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的恩格列净片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:恩格列净片
剂型:片剂
规格:10mg
注册分类:补充申请
上市许可持有人:江苏奥赛康药业有限公司
受理号:CYHB2301007国
药品注册标准编号:YBH13912021
药品批准文号:国药准字H20213858
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准补充申请事项:同意本品增加适应症“用于症状性慢性心力衰竭成人患者,降低因心力衰竭住院的风险”。
二、药品的其他相关情况
恩格列净(Empagliflozin)是一种高选择性的SGLT2抑制剂,由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发于2014年5月由欧盟委员会首次批准上市,同年8月获美国FDA批准上市,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2021年,该药物先后在欧盟、FDA、日本获批用于射血分数降低的心力衰竭成人患者。2022年先后于美国、欧盟扩大适应症范围,适用于射血分数保留的成人心力衰竭患者。2023年7月,欧盟委员会批准恩格列净用于治疗成人慢性肾病。中国药品监督管理局于2017年9月20日批准恩格列净片进口上市,2022年再次批准用于射血分数降低和射血分数保留的心力衰竭成人患者。
心力衰竭是心血管疾病最主要的死亡原因,是多种心脏疾病的终末共同通路。心力衰竭是一种复杂的临床综合征,是各种心脏结构或功能疾病损伤心室充盈或射血能力的结果。与传统降糖药物相比,恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和体质量的作用,更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率,对患者的病情有着综合的改善效应。同时,该药物低血糖反应的发生率更低,其他不良反应相对可控。
根据中国心血管健康与疾病报告,我国现有心血管病患者3.3亿,其中慢性心力衰竭约890万,且随着科学技术的发展,部分得到及时救治的心血管疾病,如心肌梗死,将近2/3 不能完全康复,其中将近1/2的患者在6 年之内会发生慢性心力衰竭,约1/4 患者在4 年之内会发生慢性心力衰竭。心力衰竭的发病率预计会随着人口老龄化而增加。
子公司于2021年11月取得恩格列净片药品注册证书(国药准字H20213858),用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。于2023年5月增加心力衰竭相关适应症补充申请,并于近日获得批准,可进一步丰富临床用药产品供应,增加患者用药选择性,使广大2型糖尿病患者以及心力衰竭患者获益。
三、对公司的影响
恩格列净片获批新适应症,进一步丰富了公司的产品组合,有利于提升该药品的市场竞争力,扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经营将产生积极影响。
四、风险提示
产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会
2023年8月6日
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