智慧骨科生态布局加速天智航手术机器人产品实现全骨科术式覆盖|骨科_新浪财经

转自：新华财经

7月13日，北京天智航医疗科技股份有限公司发布公告称，公司的膝关节置换手术导航定位系统已通过国家药品监督管理局（NMPA）创新产品注册申请，获批第三类医疗器械注册证。

据介绍，该产品为天智航自主研发的首款膝关节手术机器人，产品的获批标志着天智航成为全球范围内第一家拥有全面覆盖创伤、脊柱、关节三大骨科术式机器人产品的公司。

核心技术原始创新新品通过创新医疗器械特别审查获批

据悉，天智航此次获批的膝关节置换手术机器人为国家药监局创新医疗器械特别审查通道优先审评获批的创新产品。

在国家药监局每年受理的数千个医疗器械注册中，通过创新评审的仅有约1%，足见创新医疗器械审批极高的“含金量”。截至目前，国家药监局共批准218款创新医疗器械上市，天智航核心产品天玑骨科手术机器人及此次新推出的天玑膝关节置换手术机器人均在其列。

四大优势行业领先膝关节置换机器人服务临床需求

人工关节置换手术是目前治疗终末期关节病变最为有效的方法。随着全膝关节置换术(TKA)几十年的发展与进步，减少手术创伤、保存关节运动功能、减少术后并发症以及提高患者术后生存质量成为人工关节置换治疗的主要目标。

此次天智航获批创新产品注册的天玑膝关节手术机器人便适用于全膝关节置换手术，针对传统膝关节置换手术的难点，进行了全新的智慧软件系统和工作流程设计，可有效提高TKA的诊断、定位、操作和假体置入的质量，辅助医生完成骨科精准微创手术。

具体而言，天玑关节手术机器人具有简捷规划、自由截骨、动态平衡及无缝随动四大核心优势。

天玑膝关节手术机器人通过前沿AI技术智能规划在10分钟内即可完成高精准度的术前规划，基本无需人工二次调整，保证了高通量手术的需求。基于点云采集的自适应配准算法则给予了医生最为自由的配准方式，医生无需寻找特定点位，2-3分钟即可完成整个配准流程。同时，天玑膝关节手术机器人还可进行软骨厚度测量，进一步保证了切骨的精准性，配准平均误差可控制在0.5mm以内。

通过独有的机械臂、十字导槽、全向示踪器等专利设计，天玑膝关节手术机器人从软硬件上都给予了临床专家最自由的切骨体验，截骨顺序、截骨角度与截骨量，甚至截骨工具都可自由选择。这样的设计让机器人手术更贴近传统手术习惯，让医生有更强的操控感，也减少了医生的额外学习成本。

凭借独有的三种技术，天玑膝关节手术机器人实现了真正意义上的-10°——130°全角度动态平衡，兼顾了力线、间隙平衡、软组织平衡的手术理念，可以实现精确化、定制化内外侧间隙及内外翻角度的实时动态调整；帮助术者在切骨前进行假体位置与角度的精细微调，尽可能避免或减少软组织松解；可进行运动学评估，帮助医生合理选择假体，指导软组织平衡，有效延长假体使用寿命，从而实现最优手术方案和最佳愈后效果。

此外，天玑膝关节机器人的动态体位追踪技术行业领先，可以达到毫秒级的反应速度，确保术中机械臂与患肢位置全程相对锁定，无需反复校验、调整，从而减少对于机器、患者的摆位限制，同时支持腿架和非腿架截骨操作，让术者可以完全根据自身习惯完成切骨操作，拥有流畅舒适的人机交互体验。

加速智慧骨科生态布局助力行业高质量发展

今年政府工作报告中强调要推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。近日，北京市政府也发布《北京市机器人产业创新发展行动方案（2023—2025年）》，对行业提出“提升手术机器人全流程手术辅助能力”、“加大临床应用推广力度”、“打造机器人创新应用‘样板间’”等要求。

天智航作为国产手术机器人行业的领军企业，专注骨科手术机器人技术的原始创新研发，以成为医生的智慧伙伴，推动国内智慧骨科生态体系建设和高质量发展为己任。

截至目前，天智航已上市并实现销售的骨科手术机器人有天玑1.0和天玑2.0产品，适应证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。此次天智航膝关节置换手术机器人的获批标志着天智航成为了全球范围内第一个拥有全面覆盖脊柱、创伤、关节三大骨科术式机器人产品的公司。而产品种类的丰富和应用场景的拓展将加快天智航在国内智慧骨科生态体系建设方面的布局。

“医疗机器人产业的成功与否，最终要看临床转化的效果。”天智航董事长张送根曾表示。基于从临床实际需求出发的研发理念，天智航新获批的膝关节手术机器人产品也继承了天玑系列骨科手术机器人一贯的精准、稳定、安全和高效的人机交互等优势，可以帮助医生显著缩短关节置换手术技术的学习曲线，降低手术风险，辅助医生提升治疗水平。

机构数据显示，2035年全球关节机器人市场渗透率将达到80%或以上。而据弗若斯特沙利文预测，2026年底，中国安装关节置换手术机器人的数量将超过700台，市场规模有望达到3.32亿美元。

回归我国医疗卫生体系实践，大量的基层医疗机构骨科并不设置亚专科，这也为天智航天玑系列骨科手术机器人在基层医院普及应用提供了广阔空间。这类产品的出现将有效提升基层医生的诊疗能力，提高基层医疗服务效率，赋能基层医疗机构高质量发展，助力地区医疗资源的均衡布局。（徐子文）